医薬品医療機器の緊急連絡情報

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承認情報（医療用医薬品）掲載のお知らせ (2014/10/10 配信)
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今般、「承認情報（医療用医薬品）」が掲載されましたので
お知らせいたします。

■「ルティナス腟錠100mg【承認】（部会審議品目　平成26年9月分）」
生殖補助医療における黄体補充を効能・効果とする新投与経路医薬品

■「ミダフレッサ静注0.1%【承認】（部会審議品目　平成26年9月分）」
てんかん重積状態の効能・効果を追加とする新効能・新用量・剤型追加に係る医薬品

■「グラナテック点眼液0.4%【承認】（部会審議品目　平成26年9月分）」
緑内障、高眼圧症で、他の緑内障治療薬が効果不十分又は使用できない場合を
効能・効果とする新有効成分含有医薬品

■「ベルソムラ錠15mg【承認】
　　　　同　　 錠20mg【承認】（部会審議品目　平成26年9月分）」
不眠症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品


　○詳細は下記のページをご覧ください。
　　http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20141010_iyaku.html

　注）上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。
　　　その後は検索ページから検索してご覧ください。

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■医療用医薬品の承認審査情報　<検索ページ>
　http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/PharmacySrchInit
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医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ
( 2014/10/10 配信)
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今般、「医薬品リスク管理計画（RMP）について」のページを更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/rmp/rmp_index.html#select5


RMP提出品目一覧に、以下の医薬品のRMPを新たに掲載しました。


■販売名：トレプロスト注射液20mg/50mg/100mg/200mg
一般名：トレプロスチニル
製造販売業者：持田製薬（株）

■販売名：リツキサン注10mg/mL
一般名：リツキシマブ（遺伝子組換え）
製造販売業者：全薬工業（株）


※「医薬品管理計画（RMP）について」のページにつきましては、
当週分の新規RMP掲載をとりまとめてお知らせさせていただきます。


RMPの詳細については、医薬品・医療機器等安全性情報No.300にも
解説されていますのでご参照ください。
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【医薬品・医療機器等安全性情報No.300】
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI300.pdf#page=3
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医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。

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「医療機器関連通知」発出のお知らせ ( 2014/10/7 )
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PMDA（医薬品医療機器総合機構）です。

今般、「医療機器関連通知」が発出されましたのでお知らせいたします。

（2014年10月2日付）
「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2014-1007001.pdf

■平成25年11月に「薬事法等の一部を改正する法律」が、
平成26年7月に「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に
伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」がそれぞれ公布されました。

■また、厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）
「医療機器の添付文書の在り方に関する研究」により、医療機器添付文書の在り方について報告書が取りまとめられました。

■これらを受けて、「医療機器の添付文書の記載要領」の一部を改正し、平成26年11月25日から適用されるので、
関係者への周知がお願いされております。


医療機器関連通知は当機構ウェブサイト
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/md-others.html でご覧いただけます。

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　「医薬品安全対策情報(DSU)」掲載のお知らせ (2014/10/1配信)
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本日、「医薬品安全対策情報(DSU)」を掲載しましたのでお知らせします。
DSUは、最近約１ヶ月の間に行われた使用上の注意の改訂情報を
まとめてお知らせするものです。
掲載情報のうち、厚生労働省からの使用上の注意の改訂指示があったものについては、
既にPMDAメディナビ「使用上の注意改訂指示(医薬品)発出のお知らせ」で配信済みです。

登録時にDSUについて添付ファイルの配信をご希望された皆様へは、
ファイルが添付されて配信されます。

■2014年10月 No.233「医薬品安全対策情報(DSU)」
http://www.info.pmda.go.jp/dsu/DSU233.pdf


(掲載医薬品)
【重要】
プレガバリン
イマチニブメシル酸塩

【その他】
ミダゾラム（今般、効能・効果、用法・用量追加承認がなされたジェネリック製品）
ロルメタゼパム
ラモトリギン
トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン
パロキセチン塩酸塩水和物（今般、効能・効果、用法・用量追加承認がなされたジェネリック製品）
プレガバリン
硫酸マグネシウム水和物（注射剤）
アフリベルセプト（遺伝子組換え）
ニトログリセリン（錠剤、注射剤、貼付剤5mg）
ニトログリセリン（貼付剤25mg）
ニトログリセリン（貼付剤27mg）
アンブリセンタン
インダカテロールマレイン酸塩
グリコピロニウム臭化物
グリコピロニウム臭化物・インダカテロールマレイン酸塩
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム（治療抵抗性のリウマチ性疾患の効能を有する製剤）
リラグルチド（遺伝子組換え）
アダパレン
クロピドグレル硫酸塩
クロピドグレル硫酸塩・アスピリン
レボホリナートカルシウム（今般、効能・効果、用法・用量追加承認がなされたジェネリック製品）
グリベンクラミド
グリメピリド
トルブタミド
ピオグリタゾン塩酸塩・グリメピリド
メトホルミン塩酸塩（小児の用法・用量を有する製剤）
メトホルミン塩酸塩（小児の用法・用量を有しない製剤）
アダリムマブ（遺伝子組換え）
アバタセプト（遺伝子組換え）（点滴静注用）
アバタセプト（遺伝子組換え）（皮下注用）
シクロホスファミド水和物（注射剤）
エピルビシン塩酸塩
イマチニブメシル酸塩
エリブリンメシル酸塩
ニロチニブ塩酸塩水和物
リツキシマブ（遺伝子組換え）
モンテルカストナトリウム
バンコマイシン塩酸塩（今般、効能・効果追加承認がなされたジェネリック製品）
エリスロマイシン
エリスロマイシンエチルコハク酸エステル
エリスロマイシンステアリン酸塩
エリスロマイシンラクトビオン酸塩
リファンピシン
シタフロキサシン水和物
シメプレビルナトリウム
組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）（ビームゲン）
乾燥弱毒生水痘ワクチン
トシリズマブ（遺伝子組換え）
硫酸バリウム（CT用製剤を除く）
ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル（注射液）
フェンタニルクエン酸塩（注射剤）
フェンタニルクエン酸塩・ドロペリドール

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■今までに掲載されたDSUは
　http://www.info.pmda.go.jp/dsu/dsu_index.html
　でご覧いただけます。

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「医薬品・医療機器等安全性情報」発出のお知らせ (2014/09/30配信)
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本日、「医薬品・医療機器等安全性情報」が発出されましたので
お知らせいたします。

2014年9月30日「医薬品・医療機器等安全性情報」No.316
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI316.pdf

※No.316の添付ファイルについて、配信可能なファイル容量を超えているため、
　今回はファイルの配信をいたしません。
　添付ファイル配信をご希望の方には、大変ご迷惑をおかけいたします。
　お手数ですが、本号については、上記URLから内容をご確認ください。

（No.316の内容）
１.妊娠と薬情報センターについて
厚生労働省により，平成17年10月から国立成育医療研究センターに設置された
「妊娠と薬情報センター」について、本年度、新たな病院の協力を得て
体制が強化されたので，その内容が紹介されています。

２.ARB及びACE阻害剤の妊婦・胎児への影響について
国内において，妊娠の判明以降もARB又はACE阻害剤の服用を継続している症例，
胎児への影響が疑われる症例が継続的に報告されている状況を踏まえ，
適正使用の周知徹底のため，PMDAより「PMDAからの医薬品適正使用のお願い」
を公表しています。本項では、その内容が紹介されています。

３. 使用上の注意の改訂について（その259）
プラミペキソール塩酸塩水和物　他（９件）
平成26年8月6日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について，
改訂内容，主な該当販売名等を紹介しています。

４. 市販直後調査の対象品目一覧
平成26年9月1日現在，市販直後調査の対象品目を掲載しています。



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■過去の「医薬品・医療機器等安全性情報」はこちらから
　　http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen_index.html
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医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ
( 2014/09/26 配信)
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今般、「医薬品リスク管理計画（RMP）について」のページを更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/rmp/rmp_index.html#select2


RMP提出品目一覧に、以下の医薬品のRMPを新たに掲載しました。


■販売名：アネメトロ点滴静注液500mg
一般名：日局メトロニダゾール
製造販売業者：ファイザー（株）

■販売名：ラパリムス錠1mg
一般名：シロリムス
製造販売業者：ノーベルファーマ（株）



※「医薬品管理計画（RMP）について」のページにつきましては、
当週分の新規RMP掲載をとりまとめてお知らせさせていただきます。


RMPの詳細については、医薬品・医療機器等安全性情報No.300にも
解説されていますのでご参照ください。
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【医薬品・医療機器等安全性情報No.300】
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI300.pdf#page=3
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医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。

┏━━━━━━━━━━━【ＰＭＤＡメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

承認情報（医療用医薬品）掲載のお知らせ (2014/09/26 配信)
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今般、「承認情報（医療用医薬品）」が掲載されましたので
お知らせいたします。

■「サイモグロブリン点滴静注用25mg【承認事項一部変更】（部会審議品目　平成26年9月分）」
肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植後の急性拒絶反応の治療を効能・効果とする新効能・新用量医薬品


　○詳細は下記のページをご覧ください。
　　http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20140926_iyaku.html

　注）上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。
　　　その後は検索ページから検索してご覧ください。

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■医療用医薬品の承認審査情報　<検索ページ>
　http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/PharmacySrchInit
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　　　医薬品に関する評価中のリスク等の情報掲載のお知らせ
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(2014/09/26配信)
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本日、「医薬品に関する評価中のリスク等の情報について」のページを
更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/riscommu/riscommu_list.html

１．使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報　に
以下の医薬品（一般的名称）について評価中のリスク情報を掲載しました。

※なお、掲載の情報は、現在、評価中のリスクに関するものですので、
直ちに対応を求めるものではありません。

■エンザルタミド
■テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物
■バンコマイシン塩酸塩（注射剤、経口剤）


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PMDA（医薬品医療機器総合機構）　安全第一部　安全性情報課

・医薬品医療機器情報提供ホームページ
　http://www.info.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
　http://www.info.pmda.go.jp/info/push_hajimeni.html
・その他のお問い合わせ先
　push-master@pmda.go.jp
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「回収情報クラスＩ（医薬品）」発出のお知らせ (2014/09/24 配信)
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本日、「回収情報クラスＩ（医薬品）」が発出されましたので
お知らせいたします。

■回収対象
「照射赤血球液−ＬＲ「日赤」」
　　http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0912

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■過去の「回収情報（医薬品）」はこちらから
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/menu.html
■2014年度「回収情報クラスＩ(医薬品)」掲載分はこちらから
　http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx14-1m.html
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医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ
( 2014/09/19配信)
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今般、「医薬品リスク管理計画（RMP）について」のページを更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/rmp/rmp_index.html#select3


RMP提出品目一覧に、以下の医薬品のRMPを新たに掲載しました。


■販売名：献血グロベニン−I 静注用500mg/2500mg/5000mg
一般名：ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンＧ
製造販売業者：日本製薬（株）



※「医薬品管理計画（RMP）について」のページにつきましては、
当週分の新規RMP掲載をとりまとめてお知らせさせていただきます。


RMPの詳細については、医薬品・医療機器等安全性情報No.300にも
解説されていますのでご参照ください。
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【医薬品・医療機器等安全性情報No.300】
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI300.pdf#page=3
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医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。