2014年06月30日

「医薬品・医療機器に関連する医療安全対策に係る厚生労働省通知」

┏━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━┓

「医薬品・医療機器に関連する医療安全対策に係る厚生労働省通知」
掲載のお知らせ (2014/6/30 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

医薬品・医療機器に関連する医療安全対策に係る、
以下の通知が発出されましたので御案内いたします。

(2014年6月26日付)
「医療事故情報収集等事業第37回報告書の公表について」
http://www.info.pmda.go.jp/iryoujiko/file/20140626-001.pdf

■本事業は、医療機関から報告された医療事故情報等を収集、分析し
  提供することにより、広く医療機関が医療安全対策に有用な情報を
  共有するとともに、国民に対して情報を提供することを通じて、
  医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されています。

■本通知の内容については、医療機関の医療に係る安全管理のための委員会の関係者、
  医療安全管理者、医薬品及び医療機器の安全使用のための責任者等に対しても、
  周知いただきますようお願いします。

(参考)
公益財団法人日本医療機能評価機構ホームページ
http://www.med-safe.jp/

その他の医薬品・医療機器に関連する医療安全対策に係る通知は
医薬品医療機器情報提供ホームページ
http://www.info.pmda.go.jp/iryoujiko/iryoujiko_index.html#tuuchi
御覧いただけます。
posted by ホーライ at 19:03| Comment(0) | TrackBack(0) | 通知の発出 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年06月27日

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ

今般、「医薬品リスク管理計画(RMP)について」のページを更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/rmp/rmp_index.html#select2


RMP提出品目一覧に、以下の医薬品のRMPを新たに掲載しました。


■販売名:イムノマックス-γ注50/100/300
一般名:インターフェロン ガンマ-1a(遺伝子組換え)
製造販売業者:塩野義製薬株式会社

■販売名:グラクティブ錠12.5mg/25mg/50mg/100mg
一般名:シタグリプチンリン酸塩水和物
製造販売業者:小野薬品工業株式会社

■販売名:ジャヌビア錠12.5mg/25mg/50mg/100mg
一般名:シタグリプチンリン酸塩水和物
製造販売業者:MSD株式会社

■販売名:ネシーナ錠6.25mg/12.5mg/25mg
一般名:アログリプチン安息香酸塩
製造販売業者:武田薬品工業株式会社


※「医薬品管理計画(RMP)について」のページにつきましては、
当週分の新規RMP掲載をとりまとめてお知らせさせていただきます。


RMPの詳細については、医薬品・医療機器等安全性情報No.300にも
解説されていますのでご参照ください。
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【医薬品・医療機器等安全性情報No.300】
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI300.pdf#page=3
-----------------------------------------------------------------

医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。

posted by ホーライ at 22:06| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品リスク管理計画(RMP) | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

「ジェネリック医薬品品質情報検討会情報」のお知らせ

今般、第12回ジェネリック医薬品品質情報検討会の議事概要及び会議資料が
掲載されましたのでお知らせいたします。

(PMDA)http://www.info.pmda.go.jp/generic/generic_20140305.html
(国立医薬品食品衛生研究所)http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/12Generic.html

(主な内容)
1.第9回及び第10回検討会で検討対象となったファモチジンOD錠、アロプリノール錠
  及びスマトリプタン錠の溶出試験結果報告
2.学会等での発表・論文及び医薬品医療機器総合機構への
  相談内容に関する審議
3.平成26年度製剤試験ワーキンググループの検討対象候補品目の選定

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今までに掲載されたジェネリック医薬品品質情報検討会情報は、
(PMDA)http://www.info.pmda.go.jp/generic/generic_index.html
(国立医薬品食品衛生研究所)http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged.html
でご覧いただけます。
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posted by ホーライ at 22:04| Comment(0) | TrackBack(0) | ジェネリック医薬品 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年06月20日

「ワクチン接種を受ける人へのガイド」ページ開設のお知らせ

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

「ワクチン接種を受ける人へのガイド」ページ開設のお知らせ
(2014/6/20配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

本日、医薬品医療機器情報提供ホームページに
「ワクチン接種を受ける人へのガイド」ページを開設いたしました。
  医療関係者向け http://www.info.pmda.go.jp/guide_iyaku/guide_vaccine.html
  一般の皆様向け http://www.info.pmda.go.jp/guide_ippan/guide_vaccine.html

「ワクチン接種を受ける人へのガイド」は、
それぞれのワクチン製剤について作成されます。
ワクチンの正しい理解と、重大な副反応の早期発見などに役立てていただくために、
医療関係者向けに作成されている添付文書を基に、わかりやすく記載しています。

「ワクチン接種を受ける人へのガイド」は、
ワクチン名、予防する疾患、接種対象年齢から検索することができます。
 医療関係者向け http://www.info.pmda.go.jp/guide_iyaku/search_vaccine.html
 一般の皆様向け http://www.info.pmda.go.jp/guide_ippan/search_vaccine.html

【ワクチン接種を受ける方や家族の方、医療従事者の方へ】
ワクチンの理解を深めるためにご活用下さい。


ラベル:ワクチン
posted by ホーライ at 23:07| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品に関する情報 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

「医療機器関連通知」発出のお知らせ ( 2014/06/20 )

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

「医療機器関連通知」発出のお知らせ ( 2014/06/20 )
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

PMDA(医薬品医療機器総合機構)です。

今般、「医療機器関連通知」が発出されましたのでお知らせいたします。

(2014年6月19日付)
単回使用医療機器の取扱いの周知徹底について
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2014-0619001.pdf

 単回使用医療機器について、添付文書の記載事項を遵守のうえ
特段の合理的理由がない限り再使用しないよう求められています。
(本通知別添:平成26年6月19日付け医政発0619第2号通知
「単回使用医療機器(医療用具)の取り扱い等の再周知について」)

 本通知では、医療機器の製造販売業者からも改めて医療機関に対し
単回使用医療機器の適正使用にかかる情報提供を行うよう求められており、
医療関係者の皆様におかれましては、添付文書や製造販売業者からの
提供情報に基づき適正な使用をお願いします。


医療機器関連通知は当機構ウェブサイト
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/md-others.html でご覧いただけます。

posted by ホーライ at 23:05| Comment(0) | TrackBack(0) | 医療機器 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

SGLT2阻害薬の適正使用に関するRecommendation

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━━━┓

「関係学会等からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」(2014/06/20 配信)

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

 本日、「関係学会等からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」のページに、
以下の情報を掲載しましたのでお知らせいたします。

■SGLT2阻害薬の適正使用に関するRecommendation
(SGLT2阻害薬の適正使用に関する委員会)
http://www.jds.or.jp/modules/important/index.php?page=article&storyid=48

 新規作用機序の2型糖尿病用薬であるSGLT2阻害薬について、
「SGLT2阻害薬の適正使用に関する委員会」が入手した発売開始から約1か月間の
副作用情報をふまえ、今後の副作用発現の拡大を防止するため、
適正使用のためのRecommendation、具体的副作用事例及びその対策が示されています。

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■過去の「関係学会からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」は
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/tekisei_gakkaitou.html
からご覧いただけます。
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ラベル:SGLT2阻害薬
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2014年06月18日

アジルサルタン等の「医薬品安全対策情報(DSU)」

┏━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━┓

 「医薬品安全対策情報(DSU)」掲載のお知らせ (2014/06/17配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

本日、「医薬品安全対策情報(DSU)」を掲載しましたのでお知らせします。
DSUは、最近約1ヶ月の間に行われた使用上の注意の改訂情報を
まとめてお知らせするものです。
掲載情報のうち、厚生労働省からの使用上の注意の改訂指示があったものについては、
既にPMDAメディナビ「使用上の注意改訂指示(医薬品)発出のお知らせ」で配信済みです。

登録時にDSUについて添付ファイルの配信をご希望された皆様へは、
ファイルが添付されて配信されます。

■2014年6月 No.230「医薬品安全対策情報(DSU)」
http://www.info.pmda.go.jp/dsu/DSU230.pdf


(掲載医薬品)
【重要】
アジルサルタン
アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩
アラセプリル
イミダプリル塩酸塩
イルベサルタン
イルベサルタン・アムロジピンベシル酸塩
イルベサルタン・トリクロルメチアジド
エナラプリルマレイン酸塩
オルメサルタンメドキソミル
オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン
カプトプリル
カンデサルタンシレキセチル
カンデサルタンシレキセチル・アムロジピンベシル酸塩
カンデサルタンシレキセチル・ヒドロクロロチアジド
キナプリル塩酸塩
シラザプリル水和物
テモカプリル塩酸塩
デラプリル塩酸塩
テルミサルタン
テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩
テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド
トランドラプリル
バルサルタン
バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩
バルサルタン・シルニジピン
バルサルタン・ヒドロクロロチアジド
ベナゼプリル塩酸塩
ペリンドプリルエルブミン
リシノプリル水和物
ロサルタンカリウム
ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド
ロスバスタチンカルシウム
イミダフェナシン
ナルトグラスチム(遺伝子組換え)
フィルグラスチム(遺伝子組換え)
レノグラスチム(遺伝子組換え)

【その他】
チオペンタールナトリウム
ミダゾラム
ルフィナミド
ロクロニウム臭化物
アフリベルセプト(遺伝子組換え)
カルベジロール
ロサルタンカリウム
ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド
亜硝酸アミル
フルバスタチンナトリウム
ロスバスタチンカルシウム
サルブタモール硫酸塩
サルメテロールキシナホ酸塩
サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル
フルチカゾンプロピオン酸エステル
溶性ピロリン酸第二鉄
フィルグラスチム(遺伝子組換え)
レボホリナートカルシウム
アルグルコシダーゼアルファ(遺伝子組換え)
イデュルスルファーゼ(遺伝子組換え)
アログリプチン安息香酸塩
アログリプチン安息香酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩
シタグリプチンリン酸塩水和物
ピオグリタゾン塩酸塩・メトホルミン塩酸塩
ブホルミン塩酸塩
メトホルミン塩酸塩
タクロリムス水和物
デノスマブ(遺伝子組換え)(120mg)
パミドロン酸二ナトリウム水和物
フィンゴリモド塩酸塩
テモゾロミド
テガフール
テガフール・ウラシル
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
エピルビシン塩酸塩
パクリタキセル(アルブミン懸濁型製剤)
トラスツズマブ(遺伝子組換え)
クレマスチンフマル酸塩
バンコマイシン塩酸塩
スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム
メロペネム水和物
アジスロマイシン水和物(錠剤250mg)
テラプレビル
ファムシクロビル
フルシトシン
乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体)
インターフェロンガンマ−1a(遺伝子組換え)(50JRU,100JRU,300JRU)
バレニクリン酒石酸塩

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■今までに掲載されたDSUは
 http://www.info.pmda.go.jp/dsu/dsu_index.html
 でご覧いただけます。
posted by ホーライ at 01:29| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品安全対策情報(DSU) | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年06月13日

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ

今般、「医薬品リスク管理計画(RMP)について」のページを更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/rmp/rmp_index.html#select10


RMP提出品目一覧に、以下の医薬品のRMPを新たに掲載しました。


■販売名:レスピア静注・経口液60mg
一般名:無水カフェイン
製造販売業者:ノーベルファーマ株式会社


※「医薬品管理計画(RMP)について」のページにつきましては、
当週分の新規RMP掲載をとりまとめてお知らせさせていただきます。


RMPの詳細については、医薬品・医療機器等安全性情報No.300にも
解説されていますのでご参照ください。
-----------------------------------------------------------------
【医薬品・医療機器等安全性情報No.300】
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI300.pdf#page=3
-----------------------------------------------------------------

医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。
posted by ホーライ at 23:29| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品リスク管理計画(RMP) | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

医薬品に関する評価中のリスク等の情報について

本日、「医薬品に関する評価中のリスク等の情報について」のページを
更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/riscommu/riscommu_list.html

1.使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報 に
以下の医薬品(一般的名称)について評価中のリスク情報を掲載しました。

※なお、掲載の情報は、現在、評価中のリスクに関するものですので、
直ちに対応を求めるものではありません。

■テリパラチド(遺伝子組換え)
■茵ちん蒿湯(医療用)
■茵ちん蒿湯(一般用)
■ロラタジン
■イブプロフェン・塩酸プソイドエフェドリン・クロルフェニラミンマレイン酸塩・ジヒドロコデインリン酸塩・無水カフェイン(一般用)
■イブプロフェン・塩酸プソイドエフェドリン・L-カルボシステイン・d-クロルフェニラミンマレイン酸塩・ジヒドロコデインリン酸塩・無水カフェイン(一般用)
■シメプレビルナトリウム
■アムホテリシンB(注射用非リポソーム製剤)
■パロキセチン塩酸塩水和物

2014年06月12日

「医薬品・医療機器関連通知」発出のお知らせ

本日、医薬品関連通知として、以下の通知が発出されましたのでご案内いたします。

(平成26年6月12日 薬食発0612第1号)
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h260612_001.pdf

■「医薬品安全性情報報告書」の様式を改正しました。
http://www.info.pmda.go.jp/info/file/report_iyaku.pdf

・薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(平成25年法律第103号)の
 施行に伴い、報告様式に一般用医薬品の購入経路を記載する欄を追加しました。

・健康被害救済制度(医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済
 制度)に関し、副作用等の被害を受けた患者の今後の申請の意向等を把握するため、
 報告様式に「患者が請求予定」か「患者に紹介済み」かどうかに関する選択肢を
 追加しました。

■化粧品及び医薬部外品によると疑われる副作用等の健康被害についての報告様式を、
 医薬品の報告書様式とは別に「化粧品・医薬部外品安全性情報報告書」として定めました。
http://www.info.pmda.go.jp/info/file/report_kb.pdf
posted by ホーライ at 22:13| Comment(0) | TrackBack(0) | 通知の発出 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年06月07日

デノスマブ(遺伝子組換え)の「医薬品リスク管理計画(RMP)について」

●今般、「医薬品リスク管理計画(RMP)について」のページを更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/rmp/rmp_index.html#select10


RMP提出品目一覧に、以下の医薬品のRMPを掲載しました。


■販売名:ランマーク皮下注120mg
一般名:デノスマブ(遺伝子組換え)
製造販売業者:第一三共株式会社


※「医薬品管理計画(RMP)について」のページにつきましては、
当週分の更新をとりまとめてお知らせさせていただきます。


RMPの詳細については、医薬品・医療機器等安全性情報No.300にも
解説されていますのでご参照ください。
-----------------------------------------------------------------
【医薬品・医療機器等安全性情報No.300】
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI300.pdf#page=3
-----------------------------------------------------------------

医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。
posted by ホーライ at 20:04| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品リスク管理計画(RMP) | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年06月05日

バルサルタン等の「使用上の注意の改訂指示(医薬品)」

●医薬品の緊急情報(1:50 2014/06/05)

今般、「使用上の注意の改訂指示(医薬品)」が発出されましたのでお知らせいたします。

■平成26年6月3日指示分
http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei2014.html

(対象医薬品)

1. アジルサルタン
アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩(未発売)
イルベサルタン
イルベサルタン・アムロジピンベシル酸塩
オルメサルタンメドキソミル
オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン
カンデサルタンシレキセチル
バルサルタン
バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩
バルサルタン・シルニジピン
2. アラセプリル
イミダプリル塩酸塩
エナラプリルマレイン酸塩
カプトプリル
キナプリル塩酸塩
シラザプリル水和物
テモカプリル塩酸塩
デラプリル塩酸塩
トランドラプリル
ベナゼプリル塩酸塩
ペリンドプリルエルブミン
リシノプリル水和物
3. イルベサルタン・トリクロルメチアジド
4. カンデサルタンシレキセチル・アムロジピンベシル酸塩
カンデサルタンシレキセチル・ヒドロクロロチアジド
バルサルタン・ヒドロクロロチアジド
ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド
5. テルミサルタン
テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩
6. テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド
7. ロサルタンカリウム
8. ロスバスタチンカルシウム
9. イミダフェナシン
10. ナルトグラスチム(遺伝子組換え)
11. フィルグラスチム
    フィルグラスチム(遺伝子組換え)[フィルグラスチム後続1]
    フィルグラスチム(遺伝子組換え)[フィルグラスチム後続2]
    フィルグラスチム(遺伝子組換え)[フィルグラスチム後続3](未発売)
レノグラスチム(遺伝子組換え)

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■過去の「指示分(医薬品)」はこちらから
http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei_index.html
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posted by ホーライ at 01:52| Comment(0) | TrackBack(0) | 使用上の注意の改訂指示 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年06月03日

「ザクラス配合錠LD、HD」等の「医薬品リスク管理計画(RMP)について」

今般、「医薬品リスク管理計画(RMP)について」のページを更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/rmp/rmp_index.html#select4


RMP提出品目一覧に、以下の医薬品のRMPを掲載しました。


■販売名:ザクラス配合錠LD、HD
一般名:アジルサルタン/アムロジピンベシル酸塩
製造販売業者:武田薬品工業株式会社


■販売名:サムスカ錠7.5mg、15mg、30mg
一般名:トルバプタン
製造販売業者:大塚製薬株式会社


■販売名:タイサブリ点滴静注300mg
一般名:ナタリズマブ(遺伝子組換え)
製造販売業者:バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社


■販売名:テノゼット錠300mg
一般名:テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩
製造販売業者:グラクソ・スミスクライン株式会社


※「医薬品管理計画(RMP)について」のページにつきましては、
当週分の更新をとりまとめてお知らせさせていただきます。


RMPの詳細については、医薬品・医療機器等安全性情報No.300にも
解説されていますのでご参照ください。
-----------------------------------------------------------------
【医薬品・医療機器等安全性情報No.300】
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI300.pdf#page=3
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posted by ホーライ at 23:51| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品リスク管理計画(RMP) | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

■「タイサブリ点滴静注300 mg【承認】

「承認情報(医療用医薬品)」が掲載されましたのでお知らせいたします。

■「タイサブリ点滴静注300 mg【承認】(部会審議品目 平成26年3月分)」
多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制を効能・効果とする
新有効成分含有医薬品

■「塩酸バンコマイシン点滴静注用0.5g【承認事項一部変更】(部会報告品目 平成26年4月分)」
1. バンコマイシンに感性のメチシリン耐性コアグラーゼ陰性ブドウ球菌(MRCNS)による
敗血症,感染性心内膜炎,外傷・熱傷及び手術創等の二次感染,骨髄炎,関節炎,
腹膜炎及び化膿性髄膜炎 並びに
2. MRSA又はMRCNS 感染が疑われる発熱性好中球減少症
の効能・効果を追加とする新効能医薬品

■「イムノマックス-γ注50【承認事項一部変更】
  イムノマックス-γ注100【承認事項一部変更】(部会審議品目 平成26年5月分)」
菌状息肉症、セザリー症候群の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品

■「アレディア点滴静注用15mg【承認事項一部変更】
  アレディア点滴静注用30mg【承認事項一部変更】(部会報告品目 平成26年4月分)」
骨形成不全症の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品

 ○詳細は下記のページをご覧ください。
  http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20140530_iyaku.html

 注)上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。
   その後は検索ページから検索してご覧ください。

------------------------------------------------------------
■医療用医薬品の承認審査情報 <検索ページ>
 http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/PharmacySrchInit?
------------------------------------------------------------
posted by ホーライ at 23:48| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品の承認 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

■「Jarvik2000植込み型補助人工心臓システム(平成25年度承認分)」等

「承認情報(医療機器)」が掲載されましたので
お知らせいたします。

■「Jarvik2000植込み型補助人工心臓システム(平成25年度承認分)」

■「クーデックアイクール(平成25年度承認分)」

■「Nykanen RF ワイヤ(平成25年度承認分)」

 ○詳細は下記のページをご覧ください。
  http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20140530_kiki.html

 注)上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。
   その後は検索ページから検索してご覧ください。

-----------------------------------------------------------------
■医療機器の承認審査情報 <検索ページ>
 http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/MedicalDeviceSrchInit?
-----------------------------------------------------------------

posted by ホーライ at 23:46| Comment(0) | TrackBack(0) | 承認情報(医療機器) | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ「ネクサバール錠」

本日、「製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」のページに、
以下の情報を掲載いたしましたのでお知らせいたします。

ネクサバール錠200mg(以下、本剤)の肝細胞癌に関する臨床試験結果について
(バイエル薬品株式会社)
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201406_1.pdf

■肝細胞癌患者を対象とし外科的切除又は局所焼灼療法による
根治的治療施行後に術後補助療法として本剤を用いた第三相臨床試験の結果、
主要評価項目である無再発生存期間について、有効性が示されませんでした。

■本試験結果からは、外科的切除術又は局所焼灼療法による根治的治療後に、
本剤を術後補助療法として投与することは推奨されません。

■なお、根治的治療不能の肝細胞癌に対して肝動脈塞栓化学療法(TACE)を
施行した患者を対象に本剤を用いた第三相臨床試験の結果、
主要評価項目である無増悪期間について有効性が示されなかったため、
TACE後の患者に本剤を投与することも推奨されておりません。
(平成21年12月に本剤の製造販売業者であるバイエル薬品株式会社から
情報提供文書が配布されております。)
http://www.bayer-hv.jp/hv/tenpu_kaitei/pdf/0912nex.pdf

■本剤を切除不能な肝細胞癌患者に使用する場合には、引き続き本剤添付文書の
「効能・効果に関連する使用上の注意」をご確認いただき、適切な対象患者、
用法・用量を選択いただきますようお願いいたします。

-----------------------------------------------------------
■これまでに掲載している
 「製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」は
 http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/tekisei_kigyou.html
 よりご覧いただけます。
posted by ホーライ at 23:35| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品の適正使用に関する情報 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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