「医薬品・医療機器等安全性情報」発出のお知らせ (2014/07/29配信)

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「医薬品・医療機器等安全性情報」発出のお知らせ (2014/07/29配信)
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本日、「医薬品・医療機器等安全性情報」が発出されましたので
お知らせいたします。

登録時に「医薬品・医療機器等安全性情報」について
添付ファイルの配信を希望された方には, ファイルが添付されて配信されます。

2014年7月29日「医薬品・医療機器等安全性情報」No.314
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI314.pdf

（No.314の内容）
１.「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について
平成26年6月12日の薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）
の施行等に伴う,医薬品安全性情報報告書の様式変更の内容が紹介されています。
また,新たに定められた医薬部外品及び化粧品に関する安全性情報報告書の様式
が紹介されています。

２. 使用上の注意の改訂について（その257）
アジルサルタン　ほか
平成26年6月3日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について，
改訂内容，主な該当販売名等が紹介されています。

３. 市販直後調査の対象品目一覧
平成26年7月1日現在，市販直後調査の対象品目を掲載しています。

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■過去の「医薬品・医療機器等安全性情報」はこちらから
　　http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen_index.html
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「使用上の注意の改訂指示(医療機器)」発出のお知らせ ( 2014/07/29 配信)

今般、使用上の注意の改訂指示(医療機器）が発出されましたのでご案内いたします。

　2014年7月28日指示分
「薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン
拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について」
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2014-0728001.pdf


■ 今般、薬剤溶出型冠動脈ステント、薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管
　形成術用カテーテルによる治療に併用されうる抗血小板剤としてプラスグレル塩酸塩が
　承認されたことに伴い、これらの製品の警告項の抗血小板剤使用に係る記載について、
　併用する抗血小板剤の添付文書を必ず参照すること等の内容に集約するなどの改訂が
　なされています。

■ また、薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式
　血管形成術用カテーテルの重大な有害事象に、「間質性肺炎」が追記となっています。


　なお、その他の使用上の注意の改訂指示(医療機器）は当機構ウェブサイト
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/md-kaitei.html でご覧いただけます。

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ ( 2014/07/18 配信)

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医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ
( 2014/07/18 配信)
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今般、「医薬品リスク管理計画（RMP）について」のページを更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/rmp/rmp_index.html#select7


RMP提出品目一覧に、以下の医薬品のRMPを新たに掲載しました。


■販売名：フェントステープ1mg/2mg/4mg/6mg/8mg
一般名：フェンタニルクエン酸塩
製造販売業者：久光製薬株式会社



※「医薬品管理計画（RMP）について」のページにつきましては、
当週分の新規RMP掲載をとりまとめてお知らせさせていただきます。


RMPの詳細については、医薬品・医療機器等安全性情報No.300にも
解説されていますのでご参照ください。
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【医薬品・医療機器等安全性情報No.300】
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI300.pdf#page=3
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医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。

承認情報（医療用医薬品）掲載のお知らせ (2014/07/18 配信)

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承認情報（医療用医薬品）掲載のお知らせ (2014/07/18 配信)
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本日、「承認情報（医療用医薬品）」が掲載されましたので
お知らせいたします。

■「フェントステープ1 mg【承認事項一部変更】
　　　　同　　テープ2 mg【承認事項一部変更】
　　　　同　　テープ4 mg【承認事項一部変更】
　　　　同　　テープ6 mg【承認事項一部変更】
　　　　同　　テープ8 mｇ【承認事項一部変更】（部会審議品目　平成26年6月分）」
非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な中等度から高度の慢性疼痛における
鎮痛（ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。）の効能・効果を
追加とする新効能医薬品


　○詳細は下記のページをご覧ください。
　　http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20140718_iyaku.html

　注）上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。
　　　その後は検索ページから検索してご覧ください。

医薬品に関する評価中のリスク等の情報掲載のお知らせ

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　　　医薬品に関する評価中のリスク等の情報掲載のお知らせ
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(2014/07/18配信)
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本日、「医薬品に関する評価中のリスク等の情報について」のページを
更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/riscommu/riscommu_list.html

１．使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報　に
以下の医薬品（一般的名称）について評価中のリスク情報を掲載しました。

※なお、掲載の情報は、現在、評価中のリスクに関するものですので、
直ちに対応を求めるものではありません。

■カルボプラチン
■インフリキシマブ（遺伝子組換え）[バイオ後続品を含む]
■メトロニダゾール（経口剤）
■ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
■ラベプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
■ドキシサイクリン塩酸塩水和物
■リネゾリド
■スガマデクスナトリウム
■プラミペキソール塩酸塩水和物
■トルバプタン
■カルベジロール

承認情報（医療用医薬品）掲載のお知らせ (2014/07/11 配信)

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承認情報（医療用医薬品）掲載のお知らせ (2014/07/11 配信)
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今般、「承認情報（医療用医薬品）」が掲載されましたので
お知らせいたします。

■「パレプラス輸液【承認】（部会報告品目　平成26年4月分）」
経口摂取不十分で，軽度の低蛋白血症又は軽度の低栄養状態にある場合
並びに手術前後のアミノ酸，電解質，水溶性ビタミン及び水分の補給を
効能・効果とする類似処方医療用配合剤

■「クレナフィン爪外用液10%【承認】（部会審議品目　平成26年7月分）」
皮膚糸状菌（トリコフィトン属）による爪白癬を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

■「アノーロエリプタ7吸入用【承認】
　　アノーロエリプタ30吸入用【承認】（部会審議品目　平成26年7月分）」
慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく
諸症状の緩解（長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2 刺激剤の
併用が必要な場合）を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤

■「イーケプラ点滴静注500mg【承認】（部会審議品目　平成26年7月分）」
一時的に経口投与ができない患者における、他の抗てんかん薬で十分な効果が
認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する
抗てんかん薬との併用療法に対する、レベチラセタム経口製剤の代替療法を
効能・効果とする新投与経路医薬品

■「カナグル錠100mg【承認】（部会審議品目　平成26年7月分）」
２型糖尿病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

■「ザイティガ錠250mg【承認】（部会審議品目　平成26年7月分）」
去勢抵抗性前立腺癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

■「デルディバ錠50mg【承認】（部会審議品目　平成26年7月分）」
本剤に感性の結核菌による多剤耐性肺結核を効能・効果とする新有効成分含有医薬品


　○詳細は下記のページをご覧ください。
　　http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20140711_iyaku.html

　注）上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。
　　　その後は検索ページから検索してご覧ください。

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■医療用医薬品の承認審査情報　<検索ページ>
　http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/PharmacySrchInit?
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「医療機器関連通知」発出のお知らせ (2014/07/10 配信)

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「医療機器関連通知」発出のお知らせ (2014/07/10 配信)
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PMDA（医薬品医療機器総合機構）です。

本日、「医療機器関連通知」が発出されましたのでお知らせいたします。

（2014年7月10日付）
「医療機器「ACCULOC ゴールドマーカ」の適正使用について」
　http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2014-0710001.pdf

製造販売業者：東洋メディック株式会社
一般的名称：植込み型病変識別マーカ
販売名：ACCULOC ゴールドマーカ


医療機器関連通知は当機構ウェブサイト
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/md-others.html でご覧いただけます。

「使用上の注意の改訂指示(医薬品)」発出のお知らせ (2014/07/09 配信

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「使用上の注意の改訂指示(医薬品)」発出のお知らせ (2014/07/09 配信)
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今般、「使用上の注意の改訂指示(医薬品)」が発出されましたのでお知らせいたします。

■平成26年7月8日指示分
http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei2014.html

（対象医薬品）

１． テリパラチド（遺伝子組換え）
２． 茵ちん蒿湯（医療用）
３． 茵ちん蒿湯（一般用）
４． ロラタジン
５． イブプロフェン・塩酸プソイドエフェドリン・クロルフェニラミンマレイン酸塩・ジヒドロコデインリン酸塩・無水カフェイン（一般用）
イブプロフェン・塩酸プソイドエフェドリン・L-カルボシステイン・d-クロルフェニラミンマレイン酸塩・ジヒドロコデインリン酸塩・無水カフェイン（一般用）
６． シメプレビルナトリウム
７． アムホテリシンB（注射用非リポソーム製剤）
８． パロキセチン塩酸塩水和物

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■過去の「指示分(医薬品)」はこちらから
http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei_index.html
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承認情報（医療用医薬品）掲載のお知らせ (2014/07/04 配信)

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承認情報（医療用医薬品）掲載のお知らせ (2014/07/04 配信)
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今般、「承認情報（医療用医薬品）」が掲載されましたので
お知らせいたします。

■「プレベナー13水性懸濁注【承認事項一部変更】（部会報告品目　平成26年5月分）」
高齢者の肺炎球菌（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F及び23F）
による感染症の予防の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品


　○詳細は下記のページをご覧ください。
　　http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20140704_iyaku.html

　注）上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。
　　　その後は検索ページから検索してご覧ください。

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■医療用医薬品の承認審査情報　<検索ページ>
　http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/PharmacySrchInit?
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「保険適用される公知申請品目に関する情報」掲載のお知らせ

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「保険適用される公知申請品目に関する情報」掲載のお知らせ
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 (2014/07/02配信)
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本日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」における検討結果を受け
「保険適用される品目に関する情報」が掲載されましたのでお知らせいたします。
http://www.info.pmda.go.jp/kouchishinsei/k201107_01.html

薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となる医薬品名は以下の通りです（カッコ内は一般名）。
なお、追加または変更予定となっている効能効果、用法用量は、リンク先からご確認ください。

■インデラル錠10mg
インデラル錠20mg
（プロプラノロール塩酸塩）

これらの医薬品を使用する際には、保険適応後、承認されるまでの間は、
公知申請への妥当性に係る報告書の内容をよく読み、適正に使用してください。
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■「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」における検討結果を受け
　保険適用される品目に関する情報
http://www.info.pmda.go.jp/kouchishinsei/kouchishinsei_index.html

−本コンテンツについて−
　厚生労働省では、欧米では認められているが、国内では承認されていない適応等について、
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性を評価し、
公知申請による薬事承認の妥当性を確認しています。
　この検討会議において妥当とされ、薬事・食品衛生審議会で評価を終了した
医薬品と効能効果・用法用量は、薬事承認前であっても保険が適用されますので、
本コンテンツにおいて情報提供しています。
　また、公知申請により承認された医薬品と効能効果・用法用量は、
http://www.info.pmda.go.jp/kouchishinsei/k201107_02.html
にてご確認ください。
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