2014年08月30日

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ ( 2014/08/29 配信)

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━┓

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ
( 2014/08/29 配信)
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今般、「医薬品リスク管理計画(RMP)について」のページを更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/rmp/rmp_index.html#select2


RMP提出品目一覧に、以下の医薬品のRMPを新たに掲載しました。


■販売名:アノーロエリプタ7吸入用/30吸入用
一般名:ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩
製造販売業者:グラクソ・スミスクライン株式会社

■販売名:カナグル錠100mg
一般名:カナグリフロジン水和物
製造販売業者:田辺三菱製薬株式会社

■販売名:ザイティガ錠250mg
一般名:アビラテロン酢酸エステル
製造販売業者:ヤンセンファーマ株式会社

■販売名:ビプリブ点滴静注用400単位
一般名:ベラグルセラーゼ アルファ(遺伝子組換え)
製造販売業者:シャイアー・ジャパン株式会社

■販売名:プレベナー13 水性懸濁注
一般名:沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)
製造販売業者:ファイザー株式会社


※「医薬品管理計画(RMP)について」のページにつきましては、
当週分の新規RMP掲載をとりまとめてお知らせさせていただきます。


RMPの詳細については、医薬品・医療機器等安全性情報No.300にも
解説されていますのでご参照ください。
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【医薬品・医療機器等安全性情報No.300】
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI300.pdf#page=3
-----------------------------------------------------------------

医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。

posted by ホーライ at 03:53| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品リスク管理計画(RMP) | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

承認情報(医療用医薬品)掲載のお知らせ (2014/08/29 配信)

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

承認情報(医療用医薬品)掲載のお知らせ (2014/08/29 配信)
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今般、「承認情報(医療用医薬品)」が掲載されましたので
お知らせいたします。

■「ソル・メドロール静注用40 mg【承認事項一部変更】
    同    静注用125 mg【承認事項一部変更】
    同    静注用500 mg【承認事項一部変更】
    同    静注用1000 mg【承認事項一部変更】(部会報告品目 平成26年7月分)」
治療抵抗性の全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、
Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、皮膚筋炎、
強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウマチ性疾患を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

■「ラミクタール錠25mg【承認事項一部変更】
   同   錠100mg【承認事項一部変更】(部会報告品目 平成26年7月分)」
てんかん患者の部分発作(二次性全般化作を含む) 、強直間代発作に対する
単剤療法の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品

■「ビクトーザ皮下注18 mg【承認事項一部変更】(部会報告品目 平成26年7月分)」
2型糖尿病を効能・効果とする新効能医薬品

■「メトグルコ錠250mg【承認事項一部変更】
   同   錠500mg【承認事項一部変更】(部会報告品目 平成26年7月分)」
2型糖尿病を効能・効果とする新用量医薬品(小児)


 ○詳細は下記のページをご覧ください。
  http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20140829_iyaku.html

 注)上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。
   その後は検索ページから検索してご覧ください。

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■医療用医薬品の承認審査情報 <検索ページ>
 http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/PharmacySrchInit
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posted by ホーライ at 03:52| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品の承認 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

「医薬品・医療機器等安全性情報」発出のお知らせ (2014/08/26配信)

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

「医薬品・医療機器等安全性情報」発出のお知らせ (2014/08/26配信)
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本日、「医薬品・医療機器等安全性情報」が発出されましたので
お知らせいたします。

登録時に「医薬品・医療機器等安全性情報」について
添付ファイルの配信を希望された方には, ファイルが添付されて配信されます。

2014年8月26日「医薬品・医療機器等安全性情報」No.315
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI315.pdf

(No.315の内容)
1.新医薬品の市販直後の安全対策について
新医薬品の市販直後の安全性に関する情報を迅速に収集し,必要な安全対策を
実施するための制度である,「市販直後調査」及び「市販直後安全性情報収集
事業(定点観測事業)」について紹介しています。

2.重要な副作用等に関する情報
【1】 茵ちん蒿湯
【2】 シメプレビルナトリウム
【3】 テリパラチド(遺伝子組換え)
【4】 ロラタジン
平成26年7月8日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち
重要な副作用等について、改訂内容等を紹介しています。

3. 使用上の注意の改訂について(その258)
パロキセチン塩酸塩水和物 他(3件)
平成26年7月8日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について,
改訂内容,主な該当販売名等を紹介しています。

4. 市販直後調査の対象品目一覧
平成26年8月1日現在,市販直後調査の対象品目を掲載しています。



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■過去の「医薬品・医療機器等安全性情報」はこちらから
  http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen_index.html
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posted by ホーライ at 03:50| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品・医療機器等安全性情報 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年08月26日

「PMDA医療安全情報」掲載のお知らせ ( 2014/08/25 配信)

┏━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━┓

   「PMDA医療安全情報」掲載のお知らせ ( 2014/08/25 配信)
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本日、「PMDA医療安全情報」のページに以下の情報を掲載いたしましたので、
ご案内いたします。

PMDA医療安全情報 No.45「静脈留置針操作時の注意について」
http://www.info.pmda.go.jp/anzen_pmda/file/iryo_anzen45.pdf

 静脈留置針の外針(プラスチック製)が離断し、離断片が血管内に遺残してしまう事例が報告されています。

 本安全情報について、医療安全管理者をはじめ、関係する医療従事者等への
 周知をよろしくお願いします。


posted by ホーライ at 05:33| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品・医療機器等安全性情報 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

「回収情報クラスI(医薬品)」発出のお知らせ (2014/08/25 配信)

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

「回収情報クラスI(医薬品)」発出のお知らせ (2014/08/25 配信)
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本日、「回収情報クラスI(医薬品)」が発出されましたので
お知らせいたします。

■回収対象
「照射赤血球液−LR「日赤」」
  http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0909

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■過去の「回収情報(医薬品)」はこちらから
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/menu.html
■2014年度「回収情報クラスI(医薬品)」掲載分はこちらから
 http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx14-1m.html
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posted by ホーライ at 05:31| Comment(0) | TrackBack(0) | 回収情報 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年08月22日

「回収情報クラスI(医薬品)」発出のお知らせ (2014/08/21 配信)

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

「回収情報クラスI(医薬品)」発出のお知らせ (2014/08/21 配信)
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本日、「回収情報クラスI(医薬品)」が発出されましたので
お知らせいたします。

■回収対象
「照射赤血球液−LR「日赤」」
  http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0907

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■過去の「回収情報(医薬品)」はこちらから
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/menu.html
■2014年度「回収情報クラスI(医薬品)」掲載分はこちらから
 http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx14-1m.html
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posted by ホーライ at 21:05| Comment(0) | TrackBack(0) | 回収情報 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

 「医薬品安全対策情報(DSU)」掲載のお知らせ (2014/08/22配信)

┏━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━┓

 「医薬品安全対策情報(DSU)」掲載のお知らせ (2014/08/22配信)
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本日、「医薬品安全対策情報(DSU)」を掲載しましたのでお知らせします。
DSUは、最近約1ヶ月の間に行われた使用上の注意の改訂情報を
まとめてお知らせするものです。
掲載情報のうち、厚生労働省からの使用上の注意の改訂指示があったものについては、
既にPMDAメディナビ「使用上の注意改訂指示(医薬品)発出のお知らせ」で配信済みです。

登録時にDSUについて添付ファイルの配信をご希望された皆様へは、
ファイルが添付されて配信されます。

■2014年8月 No.232「医薬品安全対策情報(DSU)」
http://www.info.pmda.go.jp/dsu/DSU232.pdf


(掲載医薬品)
【重要】
プラミペキソール塩酸塩水和物
トルバプタン
カルベジロール
インフリキシマブ(遺伝子組換え)
インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]
スガマデクスナトリウム
カルボプラチン
ドキシサイクリン塩酸塩水和物
ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
リネゾリド
メトロニダゾール(経口剤)

【その他】
イソフルラン
チアプロフェン酸
プラミペキソール塩酸塩水和物(徐放錠)
パロキセチン塩酸塩水和物(今般、効能・効果、用法・用量追加承認がなされたジェネリック製品)
エピナスチン塩酸塩(点眼剤)
カルベジロール
ニトロプルシドナトリウム
ニプラジロール(経口剤)
ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド
シンバスタチン
インフリキシマブ(遺伝子組換え)
インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]
グラニセトロン塩酸塩
ラモセトロン塩酸塩(男性における下痢型過敏性腸症候群の効能を有する製剤)
プレドニゾロン(錠剤)(今般、効能・効果、用法・用量追加承認がなされたジェネリック製品)
ドロスピレノン・エチニルエストラジオールベータデクス
クロラムフェニコール(腟用剤)(ハイセチン)
レボノルゲストレル・エチニルエストラジオール
スガマデクスナトリウム
エタネルセプト(遺伝子組換え)
レボカルニチン(注射剤)
イリノテカン塩酸塩水和物(今般、効能・効果、用法・用量追加承認がなされたジェネリック製品)
カルボプラチン
キヌプリスチン・ダルホプリスチン
メロペネム水和物(今般、効能・効果、用法・用量追加承認がなされたジェネリック製品)
カスポファンギン酢酸塩
ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
リネゾリド
乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
メトロニダゾール(経口剤)

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■今までに掲載されたDSUは
 http://www.info.pmda.go.jp/dsu/dsu_index.html
 でご覧いただけます。
posted by ホーライ at 21:03| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品安全対策情報(DSU) | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

 医薬品に関する評価中のリスク等の情報掲載のお知らせ  (2014/08/22配信)

┏━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━┓

   医薬品に関する評価中のリスク等の情報掲載のお知らせ
                    (2014/08/22配信)
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本日、「医薬品に関する評価中のリスク等の情報について」のページを
更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/riscommu/riscommu_list.html

1.使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報 に
以下の医薬品(一般的名称)について評価中のリスク情報を掲載しました。

※なお、掲載の情報は、現在、評価中のリスクに関するものですので、
直ちに対応を求めるものではありません。

■イマチニブメシル酸塩
■プレガバリン

「回収情報クラスI(医療機器)」発出のお知らせ (2014/08/22 配信)

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

「回収情報クラスI(医療機器)」発出のお知らせ (2014/08/22 配信)
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本日、「回収情報クラスI(医療機器)」が発出されましたので
お知らせいたします。

■回収対象
販売名 : (1)エリプス Limited(モデルCD1277-36、CD1277-36Q、CD2277-36、CD2277-36Q)
(2)エリプス(モデルCD1377-36、CD1377-36C、CD1377-36Q、CD1377-36QC、CD2377-36、CD2377-36C、CD2377-36Q、CD2377-36QC)
(3)ニュートリノICD Limited(モデルCD1293-36、CD1293-36Q、CD2293-36、CD2293-36Q)
(4)ニュートリノICD(モデルCD1393-36、CD1393-36C、CD1393-36Q、CD1393-36QC、CD2393-36、CD2393-36C、CD2393-36Q、CD2393-36QC)
一般的名称: 自動植込み型除細動器
 製造販売業者の名称 : セント・ジュード・メディカル株式会社
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0908

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■過去の「回収情報(医療機器)」はこちらから
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/menu_kiki.html
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posted by ホーライ at 21:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 回収情報 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━┓

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ
( 2014/08/22 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

今般、「医薬品リスク管理計画(RMP)について」のページを更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/rmp/rmp_index.html#select2


RMP提出品目一覧に、以下の医薬品のRMPを新たに掲載しました。


■販売名:アレセンサカプセル20mg/40mg
一般名:アレクチニブ塩酸塩
製造販売業者:中外製薬株式会社

■販売名:ジャカビ錠5mg
一般名:ルキソリチニブリン酸塩
製造販売業者:ノバルティス ファーマ株式会社

■販売名:スミスリンローション5%
一般名:フェノトリン
製造販売業者:クラシエ製薬株式会社

■販売名:ドボベット軟膏
一般名:カルシポトリオール水和物/ベタメタゾンジプロピオン酸エステル
製造販売業者:レオ ファーマ株式会社


※「医薬品管理計画(RMP)について」のページにつきましては、
当週分の新規RMP掲載をとりまとめてお知らせさせていただきます。


RMPの詳細については、医薬品・医療機器等安全性情報No.300にも
解説されていますのでご参照ください。
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【医薬品・医療機器等安全性情報No.300】
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI300.pdf#page=3
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医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。

posted by ホーライ at 20:58| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品リスク管理計画(RMP) | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

承認情報(医療用医薬品)掲載のお知らせ (2014/08/22 配信)

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

承認情報(医療用医薬品)掲載のお知らせ (2014/08/22 配信)
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今般、「承認情報(医療用医薬品)」が掲載されましたので
お知らせいたします。

■「オプジーボ点滴静注20mg【承認】
   同   点滴静注100mg【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品


 ○詳細は下記のページをご覧ください。
  http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20140822_iyaku.html

 注)上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。
   その後は検索ページから検索してご覧ください。

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■医療用医薬品の承認審査情報 <検索ページ>
 http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/PharmacySrchInit
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posted by ホーライ at 20:57| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品の承認 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年08月20日

「医療機器関連通知」発出のお知らせ (2014/08/19 配信)

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

「医療機器関連通知」発出のお知らせ (2014/08/19 配信)
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本日、「医療機器関連通知」が発出されましたのでお知らせいたします。

(2014年8月19日付)
「電波環境協議会による「医療機関における携帯電話等の使用に関する指針」について」
 http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2014-0819001.pdf


(参考)
・医療機関における携帯電話等の使用に関する指針
・医療機関における携帯電話等の使用に関する報告書
(以下のページよりご覧いただけます。)
 http://www.emcc-info.net/info/info2608.html


医療機器関連通知は当機構ウェブサイト
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/md-others.html でご覧いただけます。

posted by ホーライ at 04:35| Comment(0) | TrackBack(0) | 通知の発出 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年08月17日

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━┓

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ
( 2014/08/15 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

今般、「医薬品リスク管理計画(RMP)について」のページを更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/rmp/rmp_index.html#select2


RMP提出品目一覧に、以下の医薬品のRMPを新たに掲載しました。


■販売名:オプジーボ点滴静注20mg/100mg
一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)
製造販売業者:小野薬品工業株式会社

■販売名:タペンタ錠25mg/50mg/100mg
一般名:タペンタドール塩酸塩
製造販売業者:ヤンセンファーマ株式会社

■販売名:ニシスタゴンカプセル50mg/150mg
一般名:システアミン酒石酸塩
製造販売業者:マイラン製薬株式会社

※「医薬品管理計画(RMP)について」のページにつきましては、
当週分の新規RMP掲載をとりまとめてお知らせさせていただきます。


RMPの詳細については、医薬品・医療機器等安全性情報No.300にも
解説されていますのでご参照ください。
-----------------------------------------------------------------
【医薬品・医療機器等安全性情報No.300】
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI300.pdf#page=3
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医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。

posted by ホーライ at 02:30| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品リスク管理計画(RMP) | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

承認情報(医療用医薬品)掲載のお知らせ (2014/08/15 配信)

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

承認情報(医療用医薬品)掲載のお知らせ (2014/08/15 配信)
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今般、「承認情報(医療用医薬品)」が掲載されましたので
お知らせいたします。

■「メナクトラ筋注【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
髄膜炎菌(血清型A、C、Y及びW-135)による侵襲性髄膜炎菌感染症の予防を
効能・効果とする新有効成分含有医薬品

■「ビプリブ点滴静注用400単位【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
ゴーシェ病の諸症状(貧血、血小板減少症、肝脾腫及び骨症状)の改善を
効能・効果とする新有効成分含有医薬品

■「献血グロベニン-I静注用500 mg【承認事項一部変更】
   同    静注用2500 mg【承認事項一部変更】
   同    静注用5000 mg【承認事項一部変更】(部会審議品目 平成26年7月分)」
スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症(ステロイド剤の効果不十分な場合)の
効能・効果を追加とする新効能医薬品

■「アレセンサカプセル20mg【承認】
同 カプセル40mg【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする
新有効成分含有医薬品

■「オルプロリクス静注用250【承認】
    同    静注用500【承認】
    同    静注用1000【承認】
    同    静注用2000【承認】
    同    静注用3000【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品


 ○詳細は下記のページをご覧ください。
  http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20140815_iyaku.html

 注)上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。
   その後は検索ページから検索してご覧ください。

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■医療用医薬品の承認審査情報 <検索ページ>
 http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/PharmacySrchInit
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posted by ホーライ at 02:27| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品の承認 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年08月13日

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ ( 2014/08/08 配信)

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━┓

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ
( 2014/08/08 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

今般、「医薬品リスク管理計画(RMP)について」のページを更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/rmp/rmp_index.html#select9


RMP提出品目一覧に、以下の医薬品のRMPを新たに掲載しました。


■販売名:ヤーズ配合錠
一般名:ドロスピレノン・エチニルエストラジオール錠
製造販売業者:バイエル薬品株式会社


※「医薬品管理計画(RMP)について」のページにつきましては、
当週分の新規RMP掲載をとりまとめてお知らせさせていただきます。


RMPの詳細については、医薬品・医療機器等安全性情報No.300にも
解説されていますのでご参照ください。
-----------------------------------------------------------------
【医薬品・医療機器等安全性情報No.300】
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI300.pdf#page=3
-----------------------------------------------------------------

医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。

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承認情報(医療用医薬品)掲載のお知らせ (2014/08/07 配信)

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

承認情報(医療用医薬品)掲載のお知らせ (2014/08/07 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

今般、「承認情報(医療用医薬品)」が掲載されましたので
お知らせいたします。

■「インフリキシマブBS点滴静注用100mg「NK」【承認】
インフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」【承認】(部会報告品目 平成26年5月分)」
既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、
クローン病の治療及び維持療法(中等度から重度の活動期にある患者
又は外瘻を有する患者のうち、既存治療で効果不十分な場合に限る)
並びに中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)を効能・効果とするバイオ後続品

■「スタレボ配合錠L50【承認】
   同  配合錠L100【承認】(部会報告品目 平成26年5月分)」
パーキンソン病[レボドパ・カルビドパ投与において症状の日内変動(wearing-off現象)が
認められる場合]を効能・効果とする新医療用配合剤

■「スクエアキッズ皮下注シリンジ【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防を効能・効果とする新医療用配合剤

■「スンベプラカプセル100mg【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変における、
インターフェロンを含む治療法に不適格の未治療あるいは不耐容の患者又は
インターフェロンを含む治療法で無効となった患者のウイルス血症の改善を
効能・効果とする新有効成分含有医薬品

■「ダクルインザ錠60mg【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変における、
インターフェロンを含む治療法に不適格の未治療あるいは不耐容の患者又は
インターフェロンを含む治療法で無効となった患者のウイルス血症の改善を
効能・効果とする新有効成分含有医薬品

■「バイクロット配合静注用【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する患者の出血抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤

■「ジャカビ錠5mg【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
骨髄線維症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

■「アネメトロ点滴静注液500mg【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
各種嫌気性菌感染症、感染性腸炎、アメーバ赤痢を効能・効果とする新投与経路医薬品

■「ニシスタゴンカプセル50mg
    同   カプセル150mg【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
腎性シスチン症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

■「ドボベット軟膏【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
尋常性乾癬を効能・効果とする新医療用配合剤

■「ラパリムス錠1 mg【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
リンパ脈管筋腫症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

■「ジェブタナ点滴静注60mg【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
前立腺癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品


 ○詳細は下記のページをご覧ください。
  http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20140807_iyaku.html

 注)上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。
   その後は検索ページから検索してご覧ください。

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■医療用医薬品の承認審査情報 <検索ページ>
 http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/PharmacySrchInit
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posted by ホーライ at 02:13| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品の承認 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年08月06日

「使用上の注意の改訂指示(医薬品)」発出のお知らせ (2014/08/06 配信)

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「使用上の注意の改訂指示(医薬品)」発出のお知らせ (2014/08/06 配信)
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本日、「使用上の注意の改訂指示(医薬品)」が発出されましたのでお知らせいたします。

■平成26年8月6日指示分
http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei2014.html

(対象医薬品)
1. プラミペキソール塩酸塩水和物
2. トルバプタン
3. カルベジロール
4. インフリキシマブ(遺伝子組換え)[バイオ後続品を含む]
5. スガマデクスナトリウム
6. カルボプラチン
7. ドキシサイクリン塩酸塩水和物
8. ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
9. リネゾリド
10. メトロニダゾール(経口剤)

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■過去の「指示分(医薬品)」はこちらから
http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei_index.html
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posted by ホーライ at 20:24| Comment(0) | TrackBack(0) | 使用上の注意の改訂指示 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年08月01日

承認情報(医療用医薬品)掲載のお知らせ (2014/08/01 配信)

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承認情報(医療用医薬品)掲載のお知らせ (2014/08/01 配信)
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今般、「承認情報(医療用医薬品)」が掲載されましたので
お知らせいたします。

■「ネクサバール錠200mg【承認事項一部変更】(部会審議品目 平成26年6月分)」
根治切除不能な分化型甲状腺癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品

■「ファイバ注射用500【承認事項一部変更】
  同  注射用1000【承認事項一部変更】(部会報告品目 平成26年5月分)」
血液凝固第VIII因子又は第IX因子インヒビターを保有する患者に対し、
血漿中の血液凝固活性を補いその出血傾向を抑制の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品

■「ミレーナ52 mg【承認事項一部変更】(部会報告品目 平成26年5月分)」
過多月経の効能・効果を追加とする新効能医薬品


 ○詳細は下記のページをご覧ください。
  http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20140801_iyaku.html

 注)上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。
   その後は検索ページから検索してご覧ください。

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■医療用医薬品の承認審査情報 <検索ページ>
 http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/PharmacySrchInit
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posted by ホーライ at 22:13| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品の承認 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ

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医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ
( 2014/08/01 配信)
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今般、「医薬品リスク管理計画(RMP)について」のページを更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/rmp/rmp_index.html#select6


RMP提出品目一覧に、以下の医薬品のRMPを新たに掲載しました。


■販売名:ネクサバール錠 200mg
一般名:ソラフェニブトシル酸塩
製造販売業者:バイエル薬品株式会社



※「医薬品管理計画(RMP)について」のページにつきましては、
当週分の新規RMP掲載をとりまとめてお知らせさせていただきます。


RMPの詳細については、医薬品・医療機器等安全性情報No.300にも
解説されていますのでご参照ください。
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【医薬品・医療機器等安全性情報No.300】
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI300.pdf#page=3
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医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。

posted by ホーライ at 22:11| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品リスク管理計画(RMP) | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

「回収情報クラスI(医薬品)」発出のお知らせ (2014/07/30 配信)

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「回収情報クラスI(医薬品)」発出のお知らせ (2014/07/30 配信)
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平成26年7月2日付けで医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載された
下記の回収情報が配信されていないことが判明しましたため、
「回収情報クラスI(医薬品)」発出のお知らせ」を配信させていただきます。
ご迷惑をかけましたことお詫び申し上げます。


「回収情報クラスI(医薬品)」(平成26年7月2日付け)

■回収対象
新鮮凍結血漿‐LR「日赤」480
  http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0905

照射赤血球濃厚液‐LR「日赤」
  http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0904

posted by ホーライ at 22:10| Comment(0) | TrackBack(0) | 回収情報 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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