医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ ( 2014/09/26 配信)

┏━━━━━━━━━━━【ＰＭＤＡメディナビ】━━━━━━━━━━┓

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ
( 2014/09/26 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

今般、「医薬品リスク管理計画（RMP）について」のページを更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/rmp/rmp_index.html#select2


RMP提出品目一覧に、以下の医薬品のRMPを新たに掲載しました。


■販売名：アネメトロ点滴静注液500mg
一般名：日局メトロニダゾール
製造販売業者：ファイザー（株）

■販売名：ラパリムス錠1mg
一般名：シロリムス
製造販売業者：ノーベルファーマ（株）



※「医薬品管理計画（RMP）について」のページにつきましては、
当週分の新規RMP掲載をとりまとめてお知らせさせていただきます。


RMPの詳細については、医薬品・医療機器等安全性情報No.300にも
解説されていますのでご参照ください。
-----------------------------------------------------------------
【医薬品・医療機器等安全性情報No.300】
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI300.pdf#page=3
-----------------------------------------------------------------

医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。

承認情報（医療用医薬品）掲載のお知らせ (2014/09/26 配信)

┏━━━━━━━━━━━【ＰＭＤＡメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

承認情報（医療用医薬品）掲載のお知らせ (2014/09/26 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

今般、「承認情報（医療用医薬品）」が掲載されましたので
お知らせいたします。

■「サイモグロブリン点滴静注用25mg【承認事項一部変更】（部会審議品目　平成26年9月分）」
肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植後の急性拒絶反応の治療を効能・効果とする新効能・新用量医薬品


　○詳細は下記のページをご覧ください。
　　http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20140926_iyaku.html

　注）上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。
　　　その後は検索ページから検索してご覧ください。

------------------------------------------------------------
■医療用医薬品の承認審査情報　<検索ページ>
　http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/PharmacySrchInit
------------------------------------------------------------

医薬品に関する評価中のリスク等の情報掲載のお知らせ

┏━━━━━━━━━【ＰＭＤＡメディナビ】━━━━━━━━━┓

　　　医薬品に関する評価中のリスク等の情報掲載のお知らせ
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(2014/09/26配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

本日、「医薬品に関する評価中のリスク等の情報について」のページを
更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/riscommu/riscommu_list.html

１．使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報　に
以下の医薬品（一般的名称）について評価中のリスク情報を掲載しました。

※なお、掲載の情報は、現在、評価中のリスクに関するものですので、
直ちに対応を求めるものではありません。

■エンザルタミド
■テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物
■バンコマイシン塩酸塩（注射剤、経口剤）


==========================================================
PMDA（医薬品医療機器総合機構）　安全第一部　安全性情報課

・医薬品医療機器情報提供ホームページ
　http://www.info.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
　http://www.info.pmda.go.jp/info/push_hajimeni.html
・その他のお問い合わせ先
　[e-mail]
==========================================================

「回収情報クラスＩ（医薬品）」発出のお知らせ (2014/09/24 配信)

┏━━━━━━━━━━━【ＰＭＤＡメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

「回収情報クラスＩ（医薬品）」発出のお知らせ (2014/09/24 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

本日、「回収情報クラスＩ（医薬品）」が発出されましたので
お知らせいたします。

■回収対象
「照射赤血球液−ＬＲ「日赤」」
　　http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0912

----------------------------------------------------------
■過去の「回収情報（医薬品）」はこちらから
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/menu.html
■2014年度「回収情報クラスＩ(医薬品)」掲載分はこちらから
　http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx14-1m.html
----------------------------------------------------------

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ

┏━━━━━━━━━━━【ＰＭＤＡメディナビ】━━━━━━━━━━┓

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ
( 2014/09/19配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

今般、「医薬品リスク管理計画（RMP）について」のページを更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/rmp/rmp_index.html#select3


RMP提出品目一覧に、以下の医薬品のRMPを新たに掲載しました。


■販売名：献血グロベニン−I 静注用500mg/2500mg/5000mg
一般名：ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンＧ
製造販売業者：日本製薬（株）



※「医薬品管理計画（RMP）について」のページにつきましては、
当週分の新規RMP掲載をとりまとめてお知らせさせていただきます。


RMPの詳細については、医薬品・医療機器等安全性情報No.300にも
解説されていますのでご参照ください。
-----------------------------------------------------------------
【医薬品・医療機器等安全性情報No.300】
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI300.pdf#page=3
-----------------------------------------------------------------

医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。

「特別企画：PMDAの第3期中期計画への期待

一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団です。
「特別企画：PMDAの第3期中期計画への期待」をご案内いたします。

PMDAは、第3期中期計画において、従来の審査や安全対策等の業務だけでなく、
医薬品や医療機器等のライフサイクル全般について積極的に関与する方針を示し、
更なる国際展開を図る方向です。
PMDA近藤達也理事長をはじめ産官学の論客をお招きし、国民や患者さんのために
PMDAに更に何を期待すべきかを議論し、あるべき路を探ります。

是非とも奮ってご参加ください。

━◆特別企画◆━━━━━第166回[開発・PV・医療機器]━━━
PMDAの第3期中期計画への期待
　http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/255/E166.pdf
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆日時: 平成26年 9月 19日(金)　13:00〜17:30
◆会場: 全電通労働会館(全電通ホール)　(東京都千代田区)

◆受講料(1名につき; 消費税込):
　法人会員・個人会員　　　12,000円
　レギュラトリーサイエンス エキスパート認定にかかる登録者(開発・PVカテゴリー対象)　10,000円
　非会員　　17,000円
　行政/アカデミア/医療機関/学生　　5,000円

◆プログラム: 講演と討論(講師等の敬称略)
「PMDAへの期待と提案　−FDAにおける経験から−」
　川上　浩司(京都大学大学院医学研究科薬剤疫学教授)

「PMDAへの期待と提案　−グローバル企業の開発責任者の立場から−」
高橋　希人(グラクソ・スミスクライン株式会社専務取締役開発本部長)

「PMDAへの期待と提案　−医薬品業界の立場から−」
　桑原　雅明(日本製薬工業協会薬事委員会委員長)

「PMDAへの期待と提案
　−アカデミア発創薬・医療機器開発を推進するTRの立場から−」
　加藤　益弘(東京大学トランスレーショナル・リサーチ・イニシアティブ特任教授)

「PMDAへの期待と提案　−医工連携による大学発医療機器開発を推進する立場から−」
岩崎　甫(山梨大学大学院医学工学総合研究部臨床研究開発学講座特任教授)

「PMDAの第3期中期計画への7つの期待」
　土井　脩(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長)

「PMDAの第3期計画の概要と将来展望」
　近藤　達也(医薬品医療機器総合機構理事長)

＜総合討論＞
共同司会：
　　　野口　隆志(昭和大学薬学部臨床薬学教室客員教授)
　　　川口　政良(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団参事)

「PMDAからの医薬品適正使用のお願い」掲載のお知らせ ( 2014/09/11配信 )

┏━━━━━━━━━━━【ＰＭＤＡメディナビ】━━━━━━━━━━━━━┓

　「PMDAからの医薬品適正使用のお願い」掲載のお知らせ ( 2014/09/11配信 )

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

PMDA（医薬品医療機器総合機構）です。

本日、「PMDAからの医薬品適正使用のお願い」のページに
以下の情報を掲載しましたのでお知らせいたします。

「PMDAからの医薬品適正使用のお願い」
アンジオテンシンII受容体拮抗剤（ARB）及びアンジオテンシン変換酵素（ACE）
阻害剤の妊婦・胎児への影響について
　http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/tekisei_pmda_10.pdf

■ARB及びACE阻害剤は、胎児への影響が報告されており、妊婦への投与を
避けるべき医薬品ですが、国内において、妊娠の判明以降もARB又はACE阻害剤の
服用を継続している症例、胎児への影響が疑われる症例が、継続的に報告されています。

■ARB又はACE阻害剤を投与する場合、以下の点にご注意ください。

○妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないでください。
○投与中に妊娠が判明した場合は、直ちに投与を中止してください。
○妊娠する可能性のある婦人に投与する場合には、胎児に与える影響を説明し、
妊娠が判明した場合は、速やかに医師に相談するよう繰り返し患者へ説明してください。

------------------------------------------------------------
■これまでに掲載している
　「PMDAからの医薬品の適正使用に関するお知らせ」は
　http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/tekisei_pmda.html
　よりご覧いただけます。
------------------------------------------------------------

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ

┏━━━━━━━━━━━【ＰＭＤＡメディナビ】━━━━━━━━━━┓

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ
( 2014/09/05 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

今般、「医薬品リスク管理計画（RMP）について」のページを更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/rmp/rmp_index.html#select2


RMP提出品目一覧に、以下の医薬品のRMPを新たに掲載しました。


■販売名：オルプロリクス静注用250/500/1000/2000/3000
一般名：エフトレノナコグ　アルファ（遺伝子組換え）
製造販売業者：バイオジェン・アイデック・ジャパン（株）

■販売名：グラッシュビスタ外用液剤0.03%3mL/0.03%5mL
一般名：ビマトプロスト
製造販売業者：アラガン・ジャパン（株）

■販売名：ジェブタナ点滴静注60mg
一般名：カバジタキセル　アセトン付加物
製造販売業者： サノフィ（株）

■販売名：スンベプラカプセル100mg
一般名：アスナプレビル
製造販売業者：ブリストル・マイヤーズ（株）

■販売名：ダクルインザ錠60mg
一般名：ダクラタスビル塩酸塩
製造販売業者：ブリストル・マイヤーズ（株）



※「医薬品管理計画（RMP）について」のページにつきましては、
当週分の新規RMP掲載をとりまとめてお知らせさせていただきます。


RMPの詳細については、医薬品・医療機器等安全性情報No.300にも
解説されていますのでご参照ください。
-----------------------------------------------------------------
【医薬品・医療機器等安全性情報No.300】
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI300.pdf#page=3
-----------------------------------------------------------------

医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。

承認情報（医療機器）掲載のお知らせ (2014/09/05 配信)等

┏━━━━━━━━━【ＰＭＤＡメディナビ】━━━━━━━━━┓

　　承認情報（医療機器）掲載のお知らせ (2014/09/05 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

今般、「承認情報（医療機器）」が掲載されましたので
お知らせいたします。

■「放射性医薬品合成設備　NEPTIS plug-01（平成26年度承認分）」

　○詳細は下記のページをご覧ください。
　　http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20140905_kiki.html

　注）上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。
　　　その後は検索ページから検索してご覧ください。

-----------------------------------------------------------------
■医療機器の承認審査情報　<検索ページ>
　http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/MedicalDeviceSrchInit?
-----------------------------------------------------------------




┏━━━━━━━━━【ＰＭＤＡメディナビ】━━━━━━━━━┓

　　承認情報（医療機器）掲載のお知らせ (2014/09/05 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

今般、「承認情報（医療機器）」が掲載されましたので
お知らせいたします。

■「放射性医薬品合成設備　NEPTIS plug-01（平成26年度承認分）」

　○詳細は下記のページをご覧ください。
　　http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20140905_kiki.html

　注）上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。
　　　その後は検索ページから検索してご覧ください。

-----------------------------------------------------------------
■医療機器の承認審査情報　<検索ページ>
　http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/MedicalDeviceSrchInit?
-----------------------------------------------------------------

「医薬品・医療機器に関連する医療安全対策に係る厚生労働省通知」

┏━━━━━━━━━━【ＰＭＤＡメディナビ】━━━━━━━━━━┓
「医薬品・医療機器に関連する医療安全対策に係る厚生労働省通知」
掲載のお知らせ (2014/9/4 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

医薬品・医療機器に関連する医療安全対策に係る、
以下の通知が発出されましたので御案内いたします。

（2014年9月3日付）
「医療事故情報収集等事業平成25年年報の公表について」
http://www.info.pmda.go.jp/iryoujiko/file/20140903-001.pdf

■本事業は、医療機関から報告された医療事故情報等を収集、分析し
　 提供することにより、広く医療機関が医療安全対策に有用な情報を
　 共有するとともに、国民に対して情報を提供することを通じて、
　 医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されています。

■本通知の内容については、医療機関の医療に係る安全管理のための委員会の関係者、
　 医療安全管理者、医薬品及び医療機器の安全使用のための責任者等に対しても、
　 周知いただきますようお願いします。


（参考）
公益財団法人日本医療機能評価機構ホームページ
http://www.med-safe.jp/

その他の医薬品・医療機器に関連する医療安全対策に係る通知は
医薬品医療機器情報提供ホームページ
http://www.info.pmda.go.jp/iryoujiko/iryoujiko_index.html#tuuchi で
御覧いただけます。