2014年06月12日

「医薬品・医療機器関連通知」発出のお知らせ

本日、医薬品関連通知として、以下の通知が発出されましたのでご案内いたします。

(平成26年6月12日 薬食発0612第1号)
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h260612_001.pdf

■「医薬品安全性情報報告書」の様式を改正しました。
http://www.info.pmda.go.jp/info/file/report_iyaku.pdf

・薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(平成25年法律第103号)の
 施行に伴い、報告様式に一般用医薬品の購入経路を記載する欄を追加しました。

・健康被害救済制度(医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済
 制度)に関し、副作用等の被害を受けた患者の今後の申請の意向等を把握するため、
 報告様式に「患者が請求予定」か「患者に紹介済み」かどうかに関する選択肢を
 追加しました。

■化粧品及び医薬部外品によると疑われる副作用等の健康被害についての報告様式を、
 医薬品の報告書様式とは別に「化粧品・医薬部外品安全性情報報告書」として定めました。
http://www.info.pmda.go.jp/info/file/report_kb.pdf


posted by ホーライ at 22:13| Comment(0) | TrackBack(0) | 通知の発出 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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