2014年7月28日指示分
「薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン
拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について」
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2014-0728001.pdf
■ 今般、薬剤溶出型冠動脈ステント、薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管
形成術用カテーテルによる治療に併用されうる抗血小板剤としてプラスグレル塩酸塩が
承認されたことに伴い、これらの製品の警告項の抗血小板剤使用に係る記載について、
併用する抗血小板剤の添付文書を必ず参照すること等の内容に集約するなどの改訂が
なされています。
■ また、薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式
血管形成術用カテーテルの重大な有害事象に、「間質性肺炎」が追記となっています。
なお、その他の使用上の注意の改訂指示(医療機器）は当機構ウェブサイト
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/md-kaitei.html でご覧いただけます。
