2014年10月09日

「医療機器関連通知」発出のお知らせ ( 2014/10/7 )

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「医療機器関連通知」発出のお知らせ ( 2014/10/7 )
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PMDA(医薬品医療機器総合機構)です。

今般、「医療機器関連通知」が発出されましたのでお知らせいたします。

(2014年10月2日付)
「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2014-1007001.pdf

■平成25年11月に「薬事法等の一部を改正する法律」が、
平成26年7月に「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に
伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」がそれぞれ公布されました。

■また、厚生労働科学研究費補助金(医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業)
「医療機器の添付文書の在り方に関する研究」により、医療機器添付文書の在り方について報告書が取りまとめられました。

■これらを受けて、「医療機器の添付文書の記載要領」の一部を改正し、平成26年11月25日から適用されるので、
関係者への周知がお願いされております。


医療機器関連通知は当機構ウェブサイト
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/md-others.html でご覧いただけます。

posted by ホーライ at 03:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 医療機器関連通知 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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