「PMDAからの医薬品適正使用のお願い」掲載のお知らせ ( 2014/09/11配信 )

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　「PMDAからの医薬品適正使用のお願い」掲載のお知らせ ( 2014/09/11配信 )

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PMDA（医薬品医療機器総合機構）です。

本日、「PMDAからの医薬品適正使用のお願い」のページに
以下の情報を掲載しましたのでお知らせいたします。

「PMDAからの医薬品適正使用のお願い」
アンジオテンシンII受容体拮抗剤（ARB）及びアンジオテンシン変換酵素（ACE）
阻害剤の妊婦・胎児への影響について
　http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/tekisei_pmda_10.pdf

■ARB及びACE阻害剤は、胎児への影響が報告されており、妊婦への投与を
避けるべき医薬品ですが、国内において、妊娠の判明以降もARB又はACE阻害剤の
服用を継続している症例、胎児への影響が疑われる症例が、継続的に報告されています。

■ARB又はACE阻害剤を投与する場合、以下の点にご注意ください。

○妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないでください。
○投与中に妊娠が判明した場合は、直ちに投与を中止してください。
○妊娠する可能性のある婦人に投与する場合には、胎児に与える影響を説明し、
妊娠が判明した場合は、速やかに医師に相談するよう繰り返し患者へ説明してください。

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■これまでに掲載している
　「PMDAからの医薬品の適正使用に関するお知らせ」は
　http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/tekisei_pmda.html
　よりご覧いただけます。
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SGLT2阻害薬の適正使用に関するRecommendation

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「関係学会等からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」(2014/06/20 配信)

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　本日、「関係学会等からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」のページに、
以下の情報を掲載しましたのでお知らせいたします。

■SGLT2阻害薬の適正使用に関するRecommendation
（SGLT2阻害薬の適正使用に関する委員会）
http://www.jds.or.jp/modules/important/index.php?page=article&storyid=48

　新規作用機序の2型糖尿病用薬であるSGLT2阻害薬について、
「SGLT2阻害薬の適正使用に関する委員会」が入手した発売開始から約1か月間の
副作用情報をふまえ、今後の副作用発現の拡大を防止するため、
適正使用のためのRecommendation、具体的副作用事例及びその対策が示されています。

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■過去の「関係学会からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」は
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/tekisei_gakkaitou.html
からご覧いただけます。
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製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ「ネクサバール錠」

本日、「製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」のページに、
以下の情報を掲載いたしましたのでお知らせいたします。

ネクサバール錠200mg（以下、本剤）の肝細胞癌に関する臨床試験結果について
（バイエル薬品株式会社）
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201406_1.pdf

■肝細胞癌患者を対象とし外科的切除又は局所焼灼療法による
根治的治療施行後に術後補助療法として本剤を用いた第三相臨床試験の結果、
主要評価項目である無再発生存期間について、有効性が示されませんでした。

■本試験結果からは、外科的切除術又は局所焼灼療法による根治的治療後に、
本剤を術後補助療法として投与することは推奨されません。

■なお、根治的治療不能の肝細胞癌に対して肝動脈塞栓化学療法（TACE）を
施行した患者を対象に本剤を用いた第三相臨床試験の結果、
主要評価項目である無増悪期間について有効性が示されなかったため、
TACE後の患者に本剤を投与することも推奨されておりません。
（平成21年12月に本剤の製造販売業者であるバイエル薬品株式会社から
情報提供文書が配布されております。）
http://www.bayer-hv.jp/hv/tenpu_kaitei/pdf/0912nex.pdf

■本剤を切除不能な肝細胞癌患者に使用する場合には、引き続き本剤添付文書の
「効能・効果に関連する使用上の注意」をご確認いただき、適切な対象患者、
用法・用量を選択いただきますようお願いいたします。

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■これまでに掲載している
　「製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」は
　http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/tekisei_kigyou.html
　よりご覧いただけます。