2014年09月12日

「特別企画:PMDAの第3期中期計画への期待

一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団です。
「特別企画:PMDAの第3期中期計画への期待」をご案内いたします。

PMDAは、第3期中期計画において、従来の審査や安全対策等の業務だけでなく、
医薬品や医療機器等のライフサイクル全般について積極的に関与する方針を示し、
更なる国際展開を図る方向です。
PMDA近藤達也理事長をはじめ産官学の論客をお招きし、国民や患者さんのために
PMDAに更に何を期待すべきかを議論し、あるべき路を探ります。

是非とも奮ってご参加ください。

━◆特別企画◆━━━━━第166回[開発・PV・医療機器]━━━
PMDAの第3期中期計画への期待
 http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/255/E166.pdf
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆日時: 平成26年 9月 19日(金) 13:00〜17:30
◆会場: 全電通労働会館(全電通ホール) (東京都千代田区)

◆受講料(1名につき; 消費税込):
 法人会員・個人会員   12,000円
 レギュラトリーサイエンス エキスパート認定にかかる登録者(開発・PVカテゴリー対象) 10,000円
 非会員  17,000円
 行政/アカデミア/医療機関/学生  5,000円

◆プログラム: 講演と討論(講師等の敬称略)
「PMDAへの期待と提案 −FDAにおける経験から−」
 川上 浩司(京都大学大学院医学研究科薬剤疫学教授)

「PMDAへの期待と提案 −グローバル企業の開発責任者の立場から−」
高橋 希人(グラクソ・スミスクライン株式会社専務取締役開発本部長)

「PMDAへの期待と提案 −医薬品業界の立場から−」
 桑原 雅明(日本製薬工業協会薬事委員会委員長)

「PMDAへの期待と提案
 −アカデミア発創薬・医療機器開発を推進するTRの立場から−」
 加藤 益弘(東京大学トランスレーショナル・リサーチ・イニシアティブ特任教授)

「PMDAへの期待と提案 −医工連携による大学発医療機器開発を推進する立場から−」
岩崎 甫(山梨大学大学院医学工学総合研究部臨床研究開発学講座特任教授)

「PMDAの第3期中期計画への7つの期待」
 土井 脩(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長)

「PMDAの第3期計画の概要と将来展望」
 近藤 達也(医薬品医療機器総合機構理事長)

<総合討論>
共同司会:
   野口 隆志(昭和大学薬学部臨床薬学教室客員教授)
   川口 政良(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団参事)


posted by ホーライ at 01:49| Comment(0) | TrackBack(0) | ホーライ製薬の補足 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

 「PMDAからの医薬品適正使用のお願い」掲載のお知らせ ( 2014/09/11配信 )

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━━━━┓

 「PMDAからの医薬品適正使用のお願い」掲載のお知らせ ( 2014/09/11配信 )

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

PMDA(医薬品医療機器総合機構)です。

本日、「PMDAからの医薬品適正使用のお願い」のページに
以下の情報を掲載しましたのでお知らせいたします。

「PMDAからの医薬品適正使用のお願い」
アンジオテンシンII受容体拮抗剤(ARB)及びアンジオテンシン変換酵素(ACE)
阻害剤の妊婦・胎児への影響について
 http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/tekisei_pmda_10.pdf

■ARB及びACE阻害剤は、胎児への影響が報告されており、妊婦への投与を
避けるべき医薬品ですが、国内において、妊娠の判明以降もARB又はACE阻害剤の
服用を継続している症例、胎児への影響が疑われる症例が、継続的に報告されています。

■ARB又はACE阻害剤を投与する場合、以下の点にご注意ください。

○妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないでください。
○投与中に妊娠が判明した場合は、直ちに投与を中止してください。
○妊娠する可能性のある婦人に投与する場合には、胎児に与える影響を説明し、
妊娠が判明した場合は、速やかに医師に相談するよう繰り返し患者へ説明してください。

------------------------------------------------------------
■これまでに掲載している
 「PMDAからの医薬品の適正使用に関するお知らせ」は
 http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/tekisei_pmda.html
 よりご覧いただけます。
------------------------------------------------------------


posted by ホーライ at 01:46| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品の適正使用に関する情報 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年09月11日

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━┓

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ
( 2014/09/05 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

今般、「医薬品リスク管理計画(RMP)について」のページを更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/rmp/rmp_index.html#select2


RMP提出品目一覧に、以下の医薬品のRMPを新たに掲載しました。


■販売名:オルプロリクス静注用250/500/1000/2000/3000
一般名:エフトレノナコグ アルファ(遺伝子組換え)
製造販売業者:バイオジェン・アイデック・ジャパン(株)

■販売名:グラッシュビスタ外用液剤0.03%3mL/0.03%5mL
一般名:ビマトプロスト
製造販売業者:アラガン・ジャパン(株)

■販売名:ジェブタナ点滴静注60mg
一般名:カバジタキセル アセトン付加物
製造販売業者: サノフィ(株)

■販売名:スンベプラカプセル100mg
一般名:アスナプレビル
製造販売業者:ブリストル・マイヤーズ(株)

■販売名:ダクルインザ錠60mg
一般名:ダクラタスビル塩酸塩
製造販売業者:ブリストル・マイヤーズ(株)



※「医薬品管理計画(RMP)について」のページにつきましては、
当週分の新規RMP掲載をとりまとめてお知らせさせていただきます。


RMPの詳細については、医薬品・医療機器等安全性情報No.300にも
解説されていますのでご参照ください。
-----------------------------------------------------------------
【医薬品・医療機器等安全性情報No.300】
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI300.pdf#page=3
-----------------------------------------------------------------

医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。

posted by ホーライ at 00:26| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品リスク管理計画(RMP) | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

承認情報(医療機器)掲載のお知らせ (2014/09/05 配信)等

┏━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━┓

  承認情報(医療機器)掲載のお知らせ (2014/09/05 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

今般、「承認情報(医療機器)」が掲載されましたので
お知らせいたします。

■「放射性医薬品合成設備 NEPTIS plug-01(平成26年度承認分)」

 ○詳細は下記のページをご覧ください。
  http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20140905_kiki.html

 注)上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。
   その後は検索ページから検索してご覧ください。

-----------------------------------------------------------------
■医療機器の承認審査情報 <検索ページ>
 http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/MedicalDeviceSrchInit?
-----------------------------------------------------------------




┏━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━┓

  承認情報(医療機器)掲載のお知らせ (2014/09/05 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

今般、「承認情報(医療機器)」が掲載されましたので
お知らせいたします。

■「放射性医薬品合成設備 NEPTIS plug-01(平成26年度承認分)」

 ○詳細は下記のページをご覧ください。
  http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20140905_kiki.html

 注)上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。
   その後は検索ページから検索してご覧ください。

-----------------------------------------------------------------
■医療機器の承認審査情報 <検索ページ>
 http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/MedicalDeviceSrchInit?
-----------------------------------------------------------------




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2014年09月05日

「医薬品・医療機器に関連する医療安全対策に係る厚生労働省通知」

┏━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━┓
「医薬品・医療機器に関連する医療安全対策に係る厚生労働省通知」
掲載のお知らせ (2014/9/4 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

医薬品・医療機器に関連する医療安全対策に係る、
以下の通知が発出されましたので御案内いたします。

(2014年9月3日付)
「医療事故情報収集等事業平成25年年報の公表について」
http://www.info.pmda.go.jp/iryoujiko/file/20140903-001.pdf

■本事業は、医療機関から報告された医療事故情報等を収集、分析し
  提供することにより、広く医療機関が医療安全対策に有用な情報を
  共有するとともに、国民に対して情報を提供することを通じて、
  医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されています。

■本通知の内容については、医療機関の医療に係る安全管理のための委員会の関係者、
  医療安全管理者、医薬品及び医療機器の安全使用のための責任者等に対しても、
  周知いただきますようお願いします。


(参考)
公益財団法人日本医療機能評価機構ホームページ
http://www.med-safe.jp/

その他の医薬品・医療機器に関連する医療安全対策に係る通知は
医薬品医療機器情報提供ホームページ
http://www.info.pmda.go.jp/iryoujiko/iryoujiko_index.html#tuuchi
御覧いただけます。


posted by ホーライ at 02:56| Comment(0) | TrackBack(0) | 関連通知 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年08月30日

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ ( 2014/08/29 配信)

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━┓

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ
( 2014/08/29 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

今般、「医薬品リスク管理計画(RMP)について」のページを更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/rmp/rmp_index.html#select2


RMP提出品目一覧に、以下の医薬品のRMPを新たに掲載しました。


■販売名:アノーロエリプタ7吸入用/30吸入用
一般名:ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩
製造販売業者:グラクソ・スミスクライン株式会社

■販売名:カナグル錠100mg
一般名:カナグリフロジン水和物
製造販売業者:田辺三菱製薬株式会社

■販売名:ザイティガ錠250mg
一般名:アビラテロン酢酸エステル
製造販売業者:ヤンセンファーマ株式会社

■販売名:ビプリブ点滴静注用400単位
一般名:ベラグルセラーゼ アルファ(遺伝子組換え)
製造販売業者:シャイアー・ジャパン株式会社

■販売名:プレベナー13 水性懸濁注
一般名:沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)
製造販売業者:ファイザー株式会社


※「医薬品管理計画(RMP)について」のページにつきましては、
当週分の新規RMP掲載をとりまとめてお知らせさせていただきます。


RMPの詳細については、医薬品・医療機器等安全性情報No.300にも
解説されていますのでご参照ください。
-----------------------------------------------------------------
【医薬品・医療機器等安全性情報No.300】
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI300.pdf#page=3
-----------------------------------------------------------------

医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。

posted by ホーライ at 03:53| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品リスク管理計画(RMP) | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

承認情報(医療用医薬品)掲載のお知らせ (2014/08/29 配信)

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

承認情報(医療用医薬品)掲載のお知らせ (2014/08/29 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

今般、「承認情報(医療用医薬品)」が掲載されましたので
お知らせいたします。

■「ソル・メドロール静注用40 mg【承認事項一部変更】
    同    静注用125 mg【承認事項一部変更】
    同    静注用500 mg【承認事項一部変更】
    同    静注用1000 mg【承認事項一部変更】(部会報告品目 平成26年7月分)」
治療抵抗性の全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、
Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、皮膚筋炎、
強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウマチ性疾患を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

■「ラミクタール錠25mg【承認事項一部変更】
   同   錠100mg【承認事項一部変更】(部会報告品目 平成26年7月分)」
てんかん患者の部分発作(二次性全般化作を含む) 、強直間代発作に対する
単剤療法の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品

■「ビクトーザ皮下注18 mg【承認事項一部変更】(部会報告品目 平成26年7月分)」
2型糖尿病を効能・効果とする新効能医薬品

■「メトグルコ錠250mg【承認事項一部変更】
   同   錠500mg【承認事項一部変更】(部会報告品目 平成26年7月分)」
2型糖尿病を効能・効果とする新用量医薬品(小児)


 ○詳細は下記のページをご覧ください。
  http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20140829_iyaku.html

 注)上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。
   その後は検索ページから検索してご覧ください。

------------------------------------------------------------
■医療用医薬品の承認審査情報 <検索ページ>
 http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/PharmacySrchInit
------------------------------------------------------------
posted by ホーライ at 03:52| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品の承認 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

「医薬品・医療機器等安全性情報」発出のお知らせ (2014/08/26配信)

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

「医薬品・医療機器等安全性情報」発出のお知らせ (2014/08/26配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

本日、「医薬品・医療機器等安全性情報」が発出されましたので
お知らせいたします。

登録時に「医薬品・医療機器等安全性情報」について
添付ファイルの配信を希望された方には, ファイルが添付されて配信されます。

2014年8月26日「医薬品・医療機器等安全性情報」No.315
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI315.pdf

(No.315の内容)
1.新医薬品の市販直後の安全対策について
新医薬品の市販直後の安全性に関する情報を迅速に収集し,必要な安全対策を
実施するための制度である,「市販直後調査」及び「市販直後安全性情報収集
事業(定点観測事業)」について紹介しています。

2.重要な副作用等に関する情報
【1】 茵ちん蒿湯
【2】 シメプレビルナトリウム
【3】 テリパラチド(遺伝子組換え)
【4】 ロラタジン
平成26年7月8日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち
重要な副作用等について、改訂内容等を紹介しています。

3. 使用上の注意の改訂について(その258)
パロキセチン塩酸塩水和物 他(3件)
平成26年7月8日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について,
改訂内容,主な該当販売名等を紹介しています。

4. 市販直後調査の対象品目一覧
平成26年8月1日現在,市販直後調査の対象品目を掲載しています。



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■過去の「医薬品・医療機器等安全性情報」はこちらから
  http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen_index.html
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posted by ホーライ at 03:50| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品・医療機器等安全性情報 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年08月26日

「PMDA医療安全情報」掲載のお知らせ ( 2014/08/25 配信)

┏━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━┓

   「PMDA医療安全情報」掲載のお知らせ ( 2014/08/25 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

本日、「PMDA医療安全情報」のページに以下の情報を掲載いたしましたので、
ご案内いたします。

PMDA医療安全情報 No.45「静脈留置針操作時の注意について」
http://www.info.pmda.go.jp/anzen_pmda/file/iryo_anzen45.pdf

 静脈留置針の外針(プラスチック製)が離断し、離断片が血管内に遺残してしまう事例が報告されています。

 本安全情報について、医療安全管理者をはじめ、関係する医療従事者等への
 周知をよろしくお願いします。


posted by ホーライ at 05:33| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品・医療機器等安全性情報 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

「回収情報クラスI(医薬品)」発出のお知らせ (2014/08/25 配信)

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

「回収情報クラスI(医薬品)」発出のお知らせ (2014/08/25 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

本日、「回収情報クラスI(医薬品)」が発出されましたので
お知らせいたします。

■回収対象
「照射赤血球液−LR「日赤」」
  http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0909

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■過去の「回収情報(医薬品)」はこちらから
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/menu.html
■2014年度「回収情報クラスI(医薬品)」掲載分はこちらから
 http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx14-1m.html
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posted by ホーライ at 05:31| Comment(0) | TrackBack(0) | 回収情報 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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