2014年08月22日

「回収情報クラスI(医薬品)」発出のお知らせ (2014/08/21 配信)

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

「回収情報クラスI(医薬品)」発出のお知らせ (2014/08/21 配信)
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本日、「回収情報クラスI(医薬品)」が発出されましたので
お知らせいたします。

■回収対象
「照射赤血球液−LR「日赤」」
  http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0907

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■過去の「回収情報(医薬品)」はこちらから
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/menu.html
■2014年度「回収情報クラスI(医薬品)」掲載分はこちらから
 http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx14-1m.html
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posted by ホーライ at 21:05| Comment(0) | TrackBack(0) | 回収情報 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

 「医薬品安全対策情報(DSU)」掲載のお知らせ (2014/08/22配信)

┏━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━┓

 「医薬品安全対策情報(DSU)」掲載のお知らせ (2014/08/22配信)
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本日、「医薬品安全対策情報(DSU)」を掲載しましたのでお知らせします。
DSUは、最近約1ヶ月の間に行われた使用上の注意の改訂情報を
まとめてお知らせするものです。
掲載情報のうち、厚生労働省からの使用上の注意の改訂指示があったものについては、
既にPMDAメディナビ「使用上の注意改訂指示(医薬品)発出のお知らせ」で配信済みです。

登録時にDSUについて添付ファイルの配信をご希望された皆様へは、
ファイルが添付されて配信されます。

■2014年8月 No.232「医薬品安全対策情報(DSU)」
http://www.info.pmda.go.jp/dsu/DSU232.pdf


(掲載医薬品)
【重要】
プラミペキソール塩酸塩水和物
トルバプタン
カルベジロール
インフリキシマブ(遺伝子組換え)
インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]
スガマデクスナトリウム
カルボプラチン
ドキシサイクリン塩酸塩水和物
ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
リネゾリド
メトロニダゾール(経口剤)

【その他】
イソフルラン
チアプロフェン酸
プラミペキソール塩酸塩水和物(徐放錠)
パロキセチン塩酸塩水和物(今般、効能・効果、用法・用量追加承認がなされたジェネリック製品)
エピナスチン塩酸塩(点眼剤)
カルベジロール
ニトロプルシドナトリウム
ニプラジロール(経口剤)
ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド
シンバスタチン
インフリキシマブ(遺伝子組換え)
インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]
グラニセトロン塩酸塩
ラモセトロン塩酸塩(男性における下痢型過敏性腸症候群の効能を有する製剤)
プレドニゾロン(錠剤)(今般、効能・効果、用法・用量追加承認がなされたジェネリック製品)
ドロスピレノン・エチニルエストラジオールベータデクス
クロラムフェニコール(腟用剤)(ハイセチン)
レボノルゲストレル・エチニルエストラジオール
スガマデクスナトリウム
エタネルセプト(遺伝子組換え)
レボカルニチン(注射剤)
イリノテカン塩酸塩水和物(今般、効能・効果、用法・用量追加承認がなされたジェネリック製品)
カルボプラチン
キヌプリスチン・ダルホプリスチン
メロペネム水和物(今般、効能・効果、用法・用量追加承認がなされたジェネリック製品)
カスポファンギン酢酸塩
ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
リネゾリド
乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
メトロニダゾール(経口剤)

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■今までに掲載されたDSUは
 http://www.info.pmda.go.jp/dsu/dsu_index.html
 でご覧いただけます。
posted by ホーライ at 21:03| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品安全対策情報(DSU) | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

 医薬品に関する評価中のリスク等の情報掲載のお知らせ  (2014/08/22配信)

┏━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━┓

   医薬品に関する評価中のリスク等の情報掲載のお知らせ
                    (2014/08/22配信)
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本日、「医薬品に関する評価中のリスク等の情報について」のページを
更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/riscommu/riscommu_list.html

1.使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報 に
以下の医薬品(一般的名称)について評価中のリスク情報を掲載しました。

※なお、掲載の情報は、現在、評価中のリスクに関するものですので、
直ちに対応を求めるものではありません。

■イマチニブメシル酸塩
■プレガバリン

「回収情報クラスI(医療機器)」発出のお知らせ (2014/08/22 配信)

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「回収情報クラスI(医療機器)」発出のお知らせ (2014/08/22 配信)
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本日、「回収情報クラスI(医療機器)」が発出されましたので
お知らせいたします。

■回収対象
販売名 : (1)エリプス Limited(モデルCD1277-36、CD1277-36Q、CD2277-36、CD2277-36Q)
(2)エリプス(モデルCD1377-36、CD1377-36C、CD1377-36Q、CD1377-36QC、CD2377-36、CD2377-36C、CD2377-36Q、CD2377-36QC)
(3)ニュートリノICD Limited(モデルCD1293-36、CD1293-36Q、CD2293-36、CD2293-36Q)
(4)ニュートリノICD(モデルCD1393-36、CD1393-36C、CD1393-36Q、CD1393-36QC、CD2393-36、CD2393-36C、CD2393-36Q、CD2393-36QC)
一般的名称: 自動植込み型除細動器
 製造販売業者の名称 : セント・ジュード・メディカル株式会社
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0908

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■過去の「回収情報(医療機器)」はこちらから
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/menu_kiki.html
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posted by ホーライ at 21:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 回収情報 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━┓

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ
( 2014/08/22 配信)
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今般、「医薬品リスク管理計画(RMP)について」のページを更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/rmp/rmp_index.html#select2


RMP提出品目一覧に、以下の医薬品のRMPを新たに掲載しました。


■販売名:アレセンサカプセル20mg/40mg
一般名:アレクチニブ塩酸塩
製造販売業者:中外製薬株式会社

■販売名:ジャカビ錠5mg
一般名:ルキソリチニブリン酸塩
製造販売業者:ノバルティス ファーマ株式会社

■販売名:スミスリンローション5%
一般名:フェノトリン
製造販売業者:クラシエ製薬株式会社

■販売名:ドボベット軟膏
一般名:カルシポトリオール水和物/ベタメタゾンジプロピオン酸エステル
製造販売業者:レオ ファーマ株式会社


※「医薬品管理計画(RMP)について」のページにつきましては、
当週分の新規RMP掲載をとりまとめてお知らせさせていただきます。


RMPの詳細については、医薬品・医療機器等安全性情報No.300にも
解説されていますのでご参照ください。
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【医薬品・医療機器等安全性情報No.300】
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI300.pdf#page=3
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医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。

posted by ホーライ at 20:58| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品リスク管理計画(RMP) | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

承認情報(医療用医薬品)掲載のお知らせ (2014/08/22 配信)

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承認情報(医療用医薬品)掲載のお知らせ (2014/08/22 配信)
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今般、「承認情報(医療用医薬品)」が掲載されましたので
お知らせいたします。

■「オプジーボ点滴静注20mg【承認】
   同   点滴静注100mg【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品


 ○詳細は下記のページをご覧ください。
  http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20140822_iyaku.html

 注)上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。
   その後は検索ページから検索してご覧ください。

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■医療用医薬品の承認審査情報 <検索ページ>
 http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/PharmacySrchInit
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posted by ホーライ at 20:57| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品の承認 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年08月20日

「医療機器関連通知」発出のお知らせ (2014/08/19 配信)

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「医療機器関連通知」発出のお知らせ (2014/08/19 配信)
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本日、「医療機器関連通知」が発出されましたのでお知らせいたします。

(2014年8月19日付)
「電波環境協議会による「医療機関における携帯電話等の使用に関する指針」について」
 http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2014-0819001.pdf


(参考)
・医療機関における携帯電話等の使用に関する指針
・医療機関における携帯電話等の使用に関する報告書
(以下のページよりご覧いただけます。)
 http://www.emcc-info.net/info/info2608.html


医療機器関連通知は当機構ウェブサイト
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/md-others.html でご覧いただけます。

posted by ホーライ at 04:35| Comment(0) | TrackBack(0) | 通知の発出 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年08月17日

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━┓

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ
( 2014/08/15 配信)
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今般、「医薬品リスク管理計画(RMP)について」のページを更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/rmp/rmp_index.html#select2


RMP提出品目一覧に、以下の医薬品のRMPを新たに掲載しました。


■販売名:オプジーボ点滴静注20mg/100mg
一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)
製造販売業者:小野薬品工業株式会社

■販売名:タペンタ錠25mg/50mg/100mg
一般名:タペンタドール塩酸塩
製造販売業者:ヤンセンファーマ株式会社

■販売名:ニシスタゴンカプセル50mg/150mg
一般名:システアミン酒石酸塩
製造販売業者:マイラン製薬株式会社

※「医薬品管理計画(RMP)について」のページにつきましては、
当週分の新規RMP掲載をとりまとめてお知らせさせていただきます。


RMPの詳細については、医薬品・医療機器等安全性情報No.300にも
解説されていますのでご参照ください。
-----------------------------------------------------------------
【医薬品・医療機器等安全性情報No.300】
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI300.pdf#page=3
-----------------------------------------------------------------

医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。

posted by ホーライ at 02:30| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品リスク管理計画(RMP) | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

承認情報(医療用医薬品)掲載のお知らせ (2014/08/15 配信)

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

承認情報(医療用医薬品)掲載のお知らせ (2014/08/15 配信)
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今般、「承認情報(医療用医薬品)」が掲載されましたので
お知らせいたします。

■「メナクトラ筋注【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
髄膜炎菌(血清型A、C、Y及びW-135)による侵襲性髄膜炎菌感染症の予防を
効能・効果とする新有効成分含有医薬品

■「ビプリブ点滴静注用400単位【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
ゴーシェ病の諸症状(貧血、血小板減少症、肝脾腫及び骨症状)の改善を
効能・効果とする新有効成分含有医薬品

■「献血グロベニン-I静注用500 mg【承認事項一部変更】
   同    静注用2500 mg【承認事項一部変更】
   同    静注用5000 mg【承認事項一部変更】(部会審議品目 平成26年7月分)」
スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症(ステロイド剤の効果不十分な場合)の
効能・効果を追加とする新効能医薬品

■「アレセンサカプセル20mg【承認】
同 カプセル40mg【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする
新有効成分含有医薬品

■「オルプロリクス静注用250【承認】
    同    静注用500【承認】
    同    静注用1000【承認】
    同    静注用2000【承認】
    同    静注用3000【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品


 ○詳細は下記のページをご覧ください。
  http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20140815_iyaku.html

 注)上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。
   その後は検索ページから検索してご覧ください。

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■医療用医薬品の承認審査情報 <検索ページ>
 http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/PharmacySrchInit
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posted by ホーライ at 02:27| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品の承認 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年08月13日

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ ( 2014/08/08 配信)

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━┓

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ
( 2014/08/08 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

今般、「医薬品リスク管理計画(RMP)について」のページを更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/rmp/rmp_index.html#select9


RMP提出品目一覧に、以下の医薬品のRMPを新たに掲載しました。


■販売名:ヤーズ配合錠
一般名:ドロスピレノン・エチニルエストラジオール錠
製造販売業者:バイエル薬品株式会社


※「医薬品管理計画(RMP)について」のページにつきましては、
当週分の新規RMP掲載をとりまとめてお知らせさせていただきます。


RMPの詳細については、医薬品・医療機器等安全性情報No.300にも
解説されていますのでご参照ください。
-----------------------------------------------------------------
【医薬品・医療機器等安全性情報No.300】
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI300.pdf#page=3
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医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。

posted by ホーライ at 02:15| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品リスク管理計画(RMP) | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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