2014年08月13日

承認情報(医療用医薬品)掲載のお知らせ (2014/08/07 配信)

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

承認情報(医療用医薬品)掲載のお知らせ (2014/08/07 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

今般、「承認情報(医療用医薬品)」が掲載されましたので
お知らせいたします。

■「インフリキシマブBS点滴静注用100mg「NK」【承認】
インフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」【承認】(部会報告品目 平成26年5月分)」
既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、
クローン病の治療及び維持療法(中等度から重度の活動期にある患者
又は外瘻を有する患者のうち、既存治療で効果不十分な場合に限る)
並びに中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)を効能・効果とするバイオ後続品

■「スタレボ配合錠L50【承認】
   同  配合錠L100【承認】(部会報告品目 平成26年5月分)」
パーキンソン病[レボドパ・カルビドパ投与において症状の日内変動(wearing-off現象)が
認められる場合]を効能・効果とする新医療用配合剤

■「スクエアキッズ皮下注シリンジ【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防を効能・効果とする新医療用配合剤

■「スンベプラカプセル100mg【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変における、
インターフェロンを含む治療法に不適格の未治療あるいは不耐容の患者又は
インターフェロンを含む治療法で無効となった患者のウイルス血症の改善を
効能・効果とする新有効成分含有医薬品

■「ダクルインザ錠60mg【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変における、
インターフェロンを含む治療法に不適格の未治療あるいは不耐容の患者又は
インターフェロンを含む治療法で無効となった患者のウイルス血症の改善を
効能・効果とする新有効成分含有医薬品

■「バイクロット配合静注用【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する患者の出血抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤

■「ジャカビ錠5mg【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
骨髄線維症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

■「アネメトロ点滴静注液500mg【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
各種嫌気性菌感染症、感染性腸炎、アメーバ赤痢を効能・効果とする新投与経路医薬品

■「ニシスタゴンカプセル50mg
    同   カプセル150mg【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
腎性シスチン症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

■「ドボベット軟膏【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
尋常性乾癬を効能・効果とする新医療用配合剤

■「ラパリムス錠1 mg【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
リンパ脈管筋腫症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

■「ジェブタナ点滴静注60mg【承認】(部会審議品目 平成26年7月分)」
前立腺癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品


 ○詳細は下記のページをご覧ください。
  http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20140807_iyaku.html

 注)上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。
   その後は検索ページから検索してご覧ください。

------------------------------------------------------------
■医療用医薬品の承認審査情報 <検索ページ>
 http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/PharmacySrchInit
------------------------------------------------------------
posted by ホーライ at 02:13| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品の承認 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年08月06日

「使用上の注意の改訂指示(医薬品)」発出のお知らせ (2014/08/06 配信)

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━━━┓

「使用上の注意の改訂指示(医薬品)」発出のお知らせ (2014/08/06 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

本日、「使用上の注意の改訂指示(医薬品)」が発出されましたのでお知らせいたします。

■平成26年8月6日指示分
http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei2014.html

(対象医薬品)
1. プラミペキソール塩酸塩水和物
2. トルバプタン
3. カルベジロール
4. インフリキシマブ(遺伝子組換え)[バイオ後続品を含む]
5. スガマデクスナトリウム
6. カルボプラチン
7. ドキシサイクリン塩酸塩水和物
8. ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
9. リネゾリド
10. メトロニダゾール(経口剤)

------------------------------------------------------------
■過去の「指示分(医薬品)」はこちらから
http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei_index.html
------------------------------------------------------------
posted by ホーライ at 20:24| Comment(0) | TrackBack(0) | 使用上の注意の改訂指示 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年08月01日

承認情報(医療用医薬品)掲載のお知らせ (2014/08/01 配信)

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

承認情報(医療用医薬品)掲載のお知らせ (2014/08/01 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

今般、「承認情報(医療用医薬品)」が掲載されましたので
お知らせいたします。

■「ネクサバール錠200mg【承認事項一部変更】(部会審議品目 平成26年6月分)」
根治切除不能な分化型甲状腺癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品

■「ファイバ注射用500【承認事項一部変更】
  同  注射用1000【承認事項一部変更】(部会報告品目 平成26年5月分)」
血液凝固第VIII因子又は第IX因子インヒビターを保有する患者に対し、
血漿中の血液凝固活性を補いその出血傾向を抑制の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品

■「ミレーナ52 mg【承認事項一部変更】(部会報告品目 平成26年5月分)」
過多月経の効能・効果を追加とする新効能医薬品


 ○詳細は下記のページをご覧ください。
  http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20140801_iyaku.html

 注)上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。
   その後は検索ページから検索してご覧ください。

------------------------------------------------------------
■医療用医薬品の承認審査情報 <検索ページ>
 http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/PharmacySrchInit
------------------------------------------------------------
posted by ホーライ at 22:13| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品の承認 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━┓

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ
( 2014/08/01 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

今般、「医薬品リスク管理計画(RMP)について」のページを更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/rmp/rmp_index.html#select6


RMP提出品目一覧に、以下の医薬品のRMPを新たに掲載しました。


■販売名:ネクサバール錠 200mg
一般名:ソラフェニブトシル酸塩
製造販売業者:バイエル薬品株式会社



※「医薬品管理計画(RMP)について」のページにつきましては、
当週分の新規RMP掲載をとりまとめてお知らせさせていただきます。


RMPの詳細については、医薬品・医療機器等安全性情報No.300にも
解説されていますのでご参照ください。
-----------------------------------------------------------------
【医薬品・医療機器等安全性情報No.300】
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI300.pdf#page=3
-----------------------------------------------------------------

医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。

posted by ホーライ at 22:11| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品リスク管理計画(RMP) | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

「回収情報クラスI(医薬品)」発出のお知らせ (2014/07/30 配信)

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

「回収情報クラスI(医薬品)」発出のお知らせ (2014/07/30 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

平成26年7月2日付けで医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載された
下記の回収情報が配信されていないことが判明しましたため、
「回収情報クラスI(医薬品)」発出のお知らせ」を配信させていただきます。
ご迷惑をかけましたことお詫び申し上げます。


「回収情報クラスI(医薬品)」(平成26年7月2日付け)

■回収対象
新鮮凍結血漿‐LR「日赤」480
  http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0905

照射赤血球濃厚液‐LR「日赤」
  http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0904

posted by ホーライ at 22:10| Comment(0) | TrackBack(0) | 回収情報 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年07月30日

「医薬品・医療機器等安全性情報」発出のお知らせ (2014/07/29配信)

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

「医薬品・医療機器等安全性情報」発出のお知らせ (2014/07/29配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

本日、「医薬品・医療機器等安全性情報」が発出されましたので
お知らせいたします。

登録時に「医薬品・医療機器等安全性情報」について
添付ファイルの配信を希望された方には, ファイルが添付されて配信されます。

2014年7月29日「医薬品・医療機器等安全性情報」No.314
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI314.pdf

(No.314の内容)
1.「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について
平成26年6月12日の薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(平成25年法律第103号)
の施行等に伴う,医薬品安全性情報報告書の様式変更の内容が紹介されています。
また,新たに定められた医薬部外品及び化粧品に関する安全性情報報告書の様式
が紹介されています。

2. 使用上の注意の改訂について(その257)
アジルサルタン ほか
平成26年6月3日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について,
改訂内容,主な該当販売名等が紹介されています。

3. 市販直後調査の対象品目一覧
平成26年7月1日現在,市販直後調査の対象品目を掲載しています。

--------------------------------------------------------------
■過去の「医薬品・医療機器等安全性情報」はこちらから
  http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen_index.html
--------------------------------------------------------------
posted by ホーライ at 03:13| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品・医療機器等安全性情報 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年07月29日

「使用上の注意の改訂指示(医療機器)」発出のお知らせ ( 2014/07/29 配信)

今般、使用上の注意の改訂指示(医療機器)が発出されましたのでご案内いたします。

 2014年7月28日指示分
「薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン
拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について」
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2014-0728001.pdf


■ 今般、薬剤溶出型冠動脈ステント、薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管
 形成術用カテーテルによる治療に併用されうる抗血小板剤としてプラスグレル塩酸塩が
 承認されたことに伴い、これらの製品の警告項の抗血小板剤使用に係る記載について、
 併用する抗血小板剤の添付文書を必ず参照すること等の内容に集約するなどの改訂が
 なされています。

■ また、薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式
 血管形成術用カテーテルの重大な有害事象に、「間質性肺炎」が追記となっています。


 なお、その他の使用上の注意の改訂指示(医療機器)は当機構ウェブサイト
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/md-kaitei.html でご覧いただけます。
posted by ホーライ at 18:39| Comment(0) | TrackBack(0) | 使用上の注意の改訂指示 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年07月23日

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ ( 2014/07/18 配信)

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━┓

医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ
( 2014/07/18 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

今般、「医薬品リスク管理計画(RMP)について」のページを更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/rmp/rmp_index.html#select7


RMP提出品目一覧に、以下の医薬品のRMPを新たに掲載しました。


■販売名:フェントステープ1mg/2mg/4mg/6mg/8mg
一般名:フェンタニルクエン酸塩
製造販売業者:久光製薬株式会社



※「医薬品管理計画(RMP)について」のページにつきましては、
当週分の新規RMP掲載をとりまとめてお知らせさせていただきます。


RMPの詳細については、医薬品・医療機器等安全性情報No.300にも
解説されていますのでご参照ください。
-----------------------------------------------------------------
【医薬品・医療機器等安全性情報No.300】
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI300.pdf#page=3
-----------------------------------------------------------------

医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。

posted by ホーライ at 02:16| Comment(0) | TrackBack(0) | 医薬品リスク管理計画(RMP) | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

承認情報(医療用医薬品)掲載のお知らせ (2014/07/18 配信)

┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

承認情報(医療用医薬品)掲載のお知らせ (2014/07/18 配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

本日、「承認情報(医療用医薬品)」が掲載されましたので
お知らせいたします。

■「フェントステープ1 mg【承認事項一部変更】
    同  テープ2 mg【承認事項一部変更】
    同  テープ4 mg【承認事項一部変更】
    同  テープ6 mg【承認事項一部変更】
    同  テープ8 mg【承認事項一部変更】(部会審議品目 平成26年6月分)」
非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な中等度から高度の慢性疼痛における
鎮痛(ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。)の効能・効果を
追加とする新効能医薬品


 ○詳細は下記のページをご覧ください。
  http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20140718_iyaku.html

 注)上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。
   その後は検索ページから検索してご覧ください。


posted by ホーライ at 02:15| Comment(0) | TrackBack(0) | 承認情報(医療用医薬品) | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

医薬品に関する評価中のリスク等の情報掲載のお知らせ

┏━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━┓

   医薬品に関する評価中のリスク等の情報掲載のお知らせ
                    (2014/07/18配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

本日、「医薬品に関する評価中のリスク等の情報について」のページを
更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/riscommu/riscommu_list.html

1.使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報 に
以下の医薬品(一般的名称)について評価中のリスク情報を掲載しました。

※なお、掲載の情報は、現在、評価中のリスクに関するものですので、
直ちに対応を求めるものではありません。

■カルボプラチン
■インフリキシマブ(遺伝子組換え)[バイオ後続品を含む]
■メトロニダゾール(経口剤)
■ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
■ラベプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
■ドキシサイクリン塩酸塩水和物
■リネゾリド
■スガマデクスナトリウム
■プラミペキソール塩酸塩水和物
■トルバプタン
■カルベジロール
×

この広告は1年以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。