医薬品医療機器の緊急連絡情報

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承認情報（医療用医薬品）掲載のお知らせ (2014/07/11 配信)
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今般、「承認情報（医療用医薬品）」が掲載されましたので
お知らせいたします。

■「パレプラス輸液【承認】（部会報告品目　平成26年4月分）」
経口摂取不十分で，軽度の低蛋白血症又は軽度の低栄養状態にある場合
並びに手術前後のアミノ酸，電解質，水溶性ビタミン及び水分の補給を
効能・効果とする類似処方医療用配合剤

■「クレナフィン爪外用液10%【承認】（部会審議品目　平成26年7月分）」
皮膚糸状菌（トリコフィトン属）による爪白癬を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

■「アノーロエリプタ7吸入用【承認】
　　アノーロエリプタ30吸入用【承認】（部会審議品目　平成26年7月分）」
慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく
諸症状の緩解（長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2 刺激剤の
併用が必要な場合）を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤

■「イーケプラ点滴静注500mg【承認】（部会審議品目　平成26年7月分）」
一時的に経口投与ができない患者における、他の抗てんかん薬で十分な効果が
認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する
抗てんかん薬との併用療法に対する、レベチラセタム経口製剤の代替療法を
効能・効果とする新投与経路医薬品

■「カナグル錠100mg【承認】（部会審議品目　平成26年7月分）」
２型糖尿病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

■「ザイティガ錠250mg【承認】（部会審議品目　平成26年7月分）」
去勢抵抗性前立腺癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

■「デルディバ錠50mg【承認】（部会審議品目　平成26年7月分）」
本剤に感性の結核菌による多剤耐性肺結核を効能・効果とする新有効成分含有医薬品


　○詳細は下記のページをご覧ください。
　　http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20140711_iyaku.html

　注）上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。
　　　その後は検索ページから検索してご覧ください。

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■医療用医薬品の承認審査情報　<検索ページ>
　http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/PharmacySrchInit?
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「医療機器関連通知」発出のお知らせ (2014/07/10 配信)
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PMDA（医薬品医療機器総合機構）です。

本日、「医療機器関連通知」が発出されましたのでお知らせいたします。

（2014年7月10日付）
「医療機器「ACCULOC ゴールドマーカ」の適正使用について」
　http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2014-0710001.pdf

製造販売業者：東洋メディック株式会社
一般的名称：植込み型病変識別マーカ
販売名：ACCULOC ゴールドマーカ


医療機器関連通知は当機構ウェブサイト
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/md-others.html でご覧いただけます。

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「使用上の注意の改訂指示(医薬品)」発出のお知らせ (2014/07/09 配信)
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今般、「使用上の注意の改訂指示(医薬品)」が発出されましたのでお知らせいたします。

■平成26年7月8日指示分
http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei2014.html

（対象医薬品）

１． テリパラチド（遺伝子組換え）
２． 茵ちん蒿湯（医療用）
３． 茵ちん蒿湯（一般用）
４． ロラタジン
５． イブプロフェン・塩酸プソイドエフェドリン・クロルフェニラミンマレイン酸塩・ジヒドロコデインリン酸塩・無水カフェイン（一般用）
イブプロフェン・塩酸プソイドエフェドリン・L-カルボシステイン・d-クロルフェニラミンマレイン酸塩・ジヒドロコデインリン酸塩・無水カフェイン（一般用）
６． シメプレビルナトリウム
７． アムホテリシンB（注射用非リポソーム製剤）
８． パロキセチン塩酸塩水和物

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■過去の「指示分(医薬品)」はこちらから
http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei_index.html
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承認情報（医療用医薬品）掲載のお知らせ (2014/07/04 配信)
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今般、「承認情報（医療用医薬品）」が掲載されましたので
お知らせいたします。

■「プレベナー13水性懸濁注【承認事項一部変更】（部会報告品目　平成26年5月分）」
高齢者の肺炎球菌（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F及び23F）
による感染症の予防の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品


　○詳細は下記のページをご覧ください。
　　http://www.info.pmda.go.jp/syounin/20140704_iyaku.html

　注）上記ページの掲載期間は1ヶ月程度です。
　　　その後は検索ページから検索してご覧ください。

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■医療用医薬品の承認審査情報　<検索ページ>
　http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/PharmacySrchInit?
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「保険適用される公知申請品目に関する情報」掲載のお知らせ
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 (2014/07/02配信)
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本日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」における検討結果を受け
「保険適用される品目に関する情報」が掲載されましたのでお知らせいたします。
http://www.info.pmda.go.jp/kouchishinsei/k201107_01.html

薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となる医薬品名は以下の通りです（カッコ内は一般名）。
なお、追加または変更予定となっている効能効果、用法用量は、リンク先からご確認ください。

■インデラル錠10mg
インデラル錠20mg
（プロプラノロール塩酸塩）

これらの医薬品を使用する際には、保険適応後、承認されるまでの間は、
公知申請への妥当性に係る報告書の内容をよく読み、適正に使用してください。
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■「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」における検討結果を受け
　保険適用される品目に関する情報
http://www.info.pmda.go.jp/kouchishinsei/kouchishinsei_index.html

−本コンテンツについて−
　厚生労働省では、欧米では認められているが、国内では承認されていない適応等について、
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性を評価し、
公知申請による薬事承認の妥当性を確認しています。
　この検討会議において妥当とされ、薬事・食品衛生審議会で評価を終了した
医薬品と効能効果・用法用量は、薬事承認前であっても保険が適用されますので、
本コンテンツにおいて情報提供しています。
　また、公知申請により承認された医薬品と効能効果・用法用量は、
http://www.info.pmda.go.jp/kouchishinsei/k201107_02.html
にてご確認ください。
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「医薬品・医療機器に関連する医療安全対策に係る厚生労働省通知」
掲載のお知らせ (2014/6/30 配信)
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医薬品・医療機器に関連する医療安全対策に係る、
以下の通知が発出されましたので御案内いたします。

（2014年6月26日付）
「医療事故情報収集等事業第37回報告書の公表について」
http://www.info.pmda.go.jp/iryoujiko/file/20140626-001.pdf

■本事業は、医療機関から報告された医療事故情報等を収集、分析し
　 提供することにより、広く医療機関が医療安全対策に有用な情報を
　 共有するとともに、国民に対して情報を提供することを通じて、
　 医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されています。

■本通知の内容については、医療機関の医療に係る安全管理のための委員会の関係者、
　 医療安全管理者、医薬品及び医療機器の安全使用のための責任者等に対しても、
　 周知いただきますようお願いします。

（参考）
公益財団法人日本医療機能評価機構ホームページ
http://www.med-safe.jp/

その他の医薬品・医療機器に関連する医療安全対策に係る通知は
医薬品医療機器情報提供ホームページ
http://www.info.pmda.go.jp/iryoujiko/iryoujiko_index.html#tuuchi で
御覧いただけます。

今般、「医薬品リスク管理計画（RMP）について」のページを更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/rmp/rmp_index.html#select2


RMP提出品目一覧に、以下の医薬品のRMPを新たに掲載しました。


■販売名：イムノマックス-γ注50/100/300
一般名：インターフェロン　ガンマ-1a(遺伝子組換え)
製造販売業者：塩野義製薬株式会社

■販売名：グラクティブ錠12.5mg/25mg/50mg/100mg
一般名：シタグリプチンリン酸塩水和物
製造販売業者：小野薬品工業株式会社

■販売名：ジャヌビア錠12.5mg/25mg/50mg/100mg
一般名：シタグリプチンリン酸塩水和物
製造販売業者：MSD株式会社

■販売名：ネシーナ錠6.25mg/12.5mg/25mg
一般名：アログリプチン安息香酸塩
製造販売業者：武田薬品工業株式会社


※「医薬品管理計画（RMP）について」のページにつきましては、
当週分の新規RMP掲載をとりまとめてお知らせさせていただきます。


RMPの詳細については、医薬品・医療機器等安全性情報No.300にも
解説されていますのでご参照ください。
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【医薬品・医療機器等安全性情報No.300】
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI300.pdf#page=3
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医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。

今般、第１２回ジェネリック医薬品品質情報検討会の議事概要及び会議資料が
掲載されましたのでお知らせいたします。

（PMDA）http://www.info.pmda.go.jp/generic/generic_20140305.html
（国立医薬品食品衛生研究所）http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/12Generic.html

（主な内容）
１．第９回及び第１０回検討会で検討対象となったファモチジンOD錠、アロプリノール錠
　　及びスマトリプタン錠の溶出試験結果報告
２．学会等での発表・論文及び医薬品医療機器総合機構への
　　相談内容に関する審議
３．平成２６年度製剤試験ワーキンググループの検討対象候補品目の選定

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今までに掲載されたジェネリック医薬品品質情報検討会情報は、
（PMDA）http://www.info.pmda.go.jp/generic/generic_index.html
（国立医薬品食品衛生研究所）http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged.html
でご覧いただけます。
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┏━━━━━━━━━━━【ＰＭＤＡメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

「ワクチン接種を受ける人へのガイド」ページ開設のお知らせ
(2014/6/20配信)
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本日、医薬品医療機器情報提供ホームページに
「ワクチン接種を受ける人へのガイド」ページを開設いたしました。
　　医療関係者向け　http://www.info.pmda.go.jp/guide_iyaku/guide_vaccine.html
　　一般の皆様向け　http://www.info.pmda.go.jp/guide_ippan/guide_vaccine.html

「ワクチン接種を受ける人へのガイド」は、
それぞれのワクチン製剤について作成されます。
ワクチンの正しい理解と、重大な副反応の早期発見などに役立てていただくために、
医療関係者向けに作成されている添付文書を基に、わかりやすく記載しています。

「ワクチン接種を受ける人へのガイド」は、
ワクチン名、予防する疾患、接種対象年齢から検索することができます。
　医療関係者向け　http://www.info.pmda.go.jp/guide_iyaku/search_vaccine.html
　一般の皆様向け　http://www.info.pmda.go.jp/guide_ippan/search_vaccine.html

【ワクチン接種を受ける方や家族の方、医療従事者の方へ】
ワクチンの理解を深めるためにご活用下さい。

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「医療機器関連通知」発出のお知らせ ( 2014/06/20 )
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PMDA（医薬品医療機器総合機構）です。

今般、「医療機器関連通知」が発出されましたのでお知らせいたします。

（2014年6月19日付）
単回使用医療機器の取扱いの周知徹底について
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2014-0619001.pdf

　単回使用医療機器について、添付文書の記載事項を遵守のうえ
特段の合理的理由がない限り再使用しないよう求められています。
（本通知別添：平成26年6月19日付け医政発0619第２号通知
「単回使用医療機器（医療用具）の取り扱い等の再周知について」）

　本通知では、医療機器の製造販売業者からも改めて医療機関に対し
単回使用医療機器の適正使用にかかる情報提供を行うよう求められており、
医療関係者の皆様におかれましては、添付文書や製造販売業者からの
提供情報に基づき適正な使用をお願いします。


医療機器関連通知は当機構ウェブサイト
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/md-others.html でご覧いただけます。